Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komparativní bezpečnosti a imunogenicity tří šarží konjugované vakcíny proti meningokoku C Novartis u zdravých batolat

13. března 2017 aktualizováno: Novartis

Fáze 2, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie slepého pozorovatele hodnotící bezpečnost a imunogenicitu nové kapalné formulace konjugované vakcíny proti meningokoku C od Novartis a lyofilizované vakcíny proti meningokoku C od Novartis vyrobené na dvou různých místech ve zdravých batolecích

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď každé ze tří šarží konjugované vakcíny proti meningokoku C (MenC-CRM Liquid) společnosti Novartis při podání zdravým batolatům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polsko
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polsko
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polsko
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polsko
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polsko
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polsko
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polsko
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polsko
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polsko
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polsko
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polsko
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá batolata ve věku 12 - 23 měsíců (včetně).
  2. Poté, co byla vysvětlena povaha studie, dostal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas.
  3. Dostupné pro obě návštěvy plánované ve studii.
  4. V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Podání jakékoli meningokokové vakcíny v anamnéze.
  2. Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí nebo kolonizací N. meningitidis.
  4. Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování, alergie na latex nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
  5. Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo axilární teplota ≥38,0 °C během předchozích 3 dnů.
  6. Jedinci, kteří dostali antibiotika během 6 dnů před očkováním.

  7. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poškození/změna imunitního systému v důsledku (například):

    • Příjem jakékoli imunosupresivní terapie kdykoli od narození.
    • Příjem jakýchkoli imunostimulantů kdykoli od narození.
    • Příjem jakýchkoli systémových kortikosteroidů nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů od narození (je povoleno použití topických kortikosteroidů podávaných na omezené oblasti těla [například ekzém na kolenou nebo obličeji nebo loktech]).
    • Porucha imunitního deficitu nebo známá infekce HIV.
  8. Záchvaty v anamnéze, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo syndrom Guillain-Barrého (výjimka: je přijatelný jeden spontánně omezený neléčený febrilní záchvat).
  9. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  10. Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku za posledních 12 týdnů.
  11. Užil jste jakékoli antipyretikum v předchozích 6 hodinách.
  12. Obdrželi jakékoli jiné vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo zamýšleli obdržet jakoukoli jinou vakcínu během studie (Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podávána až 15 dní před studijní imunizací a ne méně než 15 dní po studijní imunizaci).
  13. Rodiče nebo zákonní zástupci batolete nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  14. Účast v jakékoli klinické studii s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo záměr zúčastnit se jiné klinické studie během této studie.
  15. Rodinní příslušníci nebo členové domácnosti pracovníků průzkumu lokality.
  16. Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
  17. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenC-CRM LIQ (tekutá formulace)
Subjektům byla podána 1 injekce vakcíny MenC-CRM, kapalná formulace.
Biologický: MenC-CRM LIQ
Jedna dávka vakcíny MenC-CRM, tekutá formulace
Experimentální: MenC-CRM ROS (Rusko)
Subjekty dostaly 1 injekci vakcíny MenC-CRM, lyofilizovanou formulaci vyrobenou s léčivou látkou vyrobenou v Rosia, Itálie
Biologický: MenC-CRM ROS
Jedna dávka vakcíny MenC-CRM, lyofilizovaná formulace vyrobená s léčivou látkou vyrobenou v Rosii, Itálie.
Aktivní komparátor: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Subjekty dostaly 1 injekci vakcíny MenC-CRM, lyofilizovanou formulaci vyrobenou s léčivou látkou vyrobenou v Emeryville, USA
Biologický: MenC-CRM EMV
Jedna dávka vakcíny MenC-CRM, lyofilizovaná formulace vyrobená s léčivou látkou vyrobenou v Emeryville, USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru baktericidní aktivity lidského séra proti N Meningitidis séroskupina C 28 dní po očkování
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci (den 29)
Imunogenicita byla měřena pomocí geometrických průměrů titrů baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) proti N meningitidis typu C 29. den po jedné vakcinaci při podání batolatům, aby se vyhodnotila ekvivalence MenC-CRM LIQ k MenC-CRM EMV a MenC -CRM ROS až MenC-CRM EMV.
1 měsíc po vakcinaci (den 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů hSBA proti N Meningitidis séroskupina C 28 dní po očkování
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci (den 29)
Imunogenicita byla měřena pomocí hSBA GMT proti N meningitidis typu C přibližně 28 dní (v den 29) po jedné vakcinaci při podání batolatům za účelem posouzení ekvivalence MenC-CRM LIQ a MenC-CRM ROS.
1 měsíc po vakcinaci (den 29)
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7

Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které po jediné injekci MenC-CRM LIQ nebo MenC-CRM ROS nebo MenC-CRM EMV hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody.

Bezpečnost byla také hodnocena u subjektů, které omylem dostaly MenC-CRM EMV místo MenC-CRM ROS.
Ode dne 1 do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V14_57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenC-CRM LIQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit