Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen Novartis Meningokokki C -konjugaatti-rokotteen erän vertailevan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveissä taaperoissa

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Vaihe 2, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Novartis Meningokokki C -konjugaattirokotteen ja lyofilisoidun Meningokokki C -konjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahdessa eri terveyspisteessä

Tutkimuksessa arvioitiin Novartis Meningococcal C -konjugaattirokotteen (MenC-CRM Liquid) kunkin kolmen erän turvallisuus ja immuunivaste, kun sitä annettiin terveille taaperoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
992

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Puola
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Puola
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Puola
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Puola
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Puola
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Puola
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Puola
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Puola
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Puola
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Puola
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Puola
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 12-23 kuukauden ikäiset taaperot mies- tai naaraslapset.
  2. Vanhemmalle/huoltajalle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selvitetty.
  3. Saatavilla molemmilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.
  4. Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meningokokki-rokotteen antamisen historia.
  2. Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  3. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio tai kolonisaatio.
  4. Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen, allergia lateksille tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  5. Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kainalolämpötila ≥38,0 °C edellisten 3 päivän aikana.
  6. Henkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja 6 päivän sisällä ennen rokotusta.

  7. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi):

    • Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen milloin tahansa syntymästä lähtien.
    • Kaikkien immunostimulanttien vastaanotto milloin tahansa syntymästä lähtien.
    • Kaikkien systeemisten kortikosteroidien vastaanottaminen tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien krooninen käyttö syntymästä lähtien (paikallisten kortikosteroidien käyttö rajoitetuille kehon alueille (esimerkiksi ekseema polvissa, kasvoissa tai kyynärpäissä) on sallittu).
    • Immuunikatohäiriö tai tunnettu HIV-infektio.
  8. Aiempi kohtaus, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain Barrén oireyhtymä (poikkeus: yksi itsestään rajoittuva lääkkeetön kuumekohtaus on hyväksyttävä).
  9. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  10. Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisen 12 viikon aikana.
  11. Ollut kuumetta alentavia lääkkeitä viimeisten 6 tunnin aikana.
  12. Hän on saanut muita rokotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikonut saada minkä tahansa muun rokotteen tutkimuksen aikana (poikkeus: Inaktivoitu influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusimmunisaatiota ja vähintään 15 päivää tutkimusimmunisaation jälkeen).
  13. Taaperon vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
  14. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  15. Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
  16. Tauti tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  17. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MenC-CRM LIQ (nestemäinen formulaatio)
Koehenkilöt saivat 1 injektion MenC-CRM-rokote, nestemäinen formulaatio.
Biologinen: MenC-CRM LIQ
Yksi annos MenC-CRM-rokotetta, nestemäinen formulaatio
Kokeellinen: MenC-CRM ROS (Rosia)
Koehenkilöt saivat yhden injektion MenC-CRM-rokote, kylmäkuivattu formulaatio, joka oli valmistettu Rosiassa, Italiassa valmistetusta lääkeaineesta
Biologinen: MenC-CRM ROS
Yksi annos MenC-CRM-rokotetta, kylmäkuivattu formulaatio, joka on valmistettu Rosiassa, Italiassa valmistetusta lääkeaineesta.
Active Comparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Koehenkilöt saivat yhden injektion MenC-CRM-rokotetta, lyofilisoitua formulaatiota, joka oli valmistettu Emeryvillessä, Yhdysvalloissa valmistetusta lääkeaineesta
Biologinen: MenC-CRM EMV
Yksi annos MenC-CRM-rokotetta, lyofilisoitu formulaatio, joka on valmistettu Emeryvillessä, Yhdysvalloissa valmistetusta lääkeaineesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden tiitterit N Meningitidis -seroryhmää C vastaan ​​28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Immunogeenisuus mitattiin ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (hSBA) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) N-tyypin meningitidis-tyyppiä C vastaan, päivänä 29 yhden rokotuksen jälkeen, kun rokotetta annettiin taaperoille MenC-CRM LIQ:n vastaavuuden arvioimiseksi MenC-CRM EMV:n ja MenC:n kanssa. -CRM ROS MenC-CRM EMV.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo hSBA-tiittereistä N-meningitidis-seroryhmää C vastaan ​​28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:illä N meningitidis tyyppi C:tä vastaan ​​noin 28 päivää (päivänä 29) yhden rokotuksen jälkeen, kun rokotetta annettiin taaperoille MenC-CRM LIQ:n ja MenC-CRM ROS:n vastaavuuden arvioimiseksi.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7

Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista yhden MenC-CRM LIQ- tai MenC-CRM ROS- tai MenC-CRM EMV-injektion jälkeen.

Turvallisuutta arvioitiin myös koehenkilöillä, jotka vahingossa saivat MenC-CRM EMV:tä MenC-CRM ROS:n sijaan.
Päivästä 1 päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Vaccines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V14_57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia