Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti režimů sofosbuviru, GS-0938 a ribavirinu u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C (QUANTUM)

7. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

QUANTUM: Mezinárodní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po podání režimů obsahujících PSI-352938, PSI-7977 a Ribavirin u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost vícečetných léčebných režimů bez interferonu se sofosbuvirem (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) a GS-0938 (PSI-352938) samotnými a v kombinaci s ribavirinem a bez ribavirinu ( RBV). Každý režim měl být hodnocen po dobu 12 a 24 týdnů, aby se určila optimální doba trvání terapie pro maximalizaci přínosu (trvalá virologická odpověď [SVR]) versus riziko (bezpečnost a rezistence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80113
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická HCV infekce
  • Naivní vůči veškeré antivirové léčbě HCV
  • Jinak zdraví pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test při screeningu na HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo anti-HIV Ab
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater
  • Lékařská anamnéza, kterou zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOF+RBV 12 týdnů
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali sofosbuvir plus RBV plus placebo, aby odpovídali GS-0938 po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali sofosbuvir plus RBV plus placebo, aby odpovídali GS-0938 po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Experimentální: GS-0938 sám
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali GS-0938 plus placebo, aby odpovídali sofosbuviru po dobu až 24 týdnů.
Lék: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 x 100 mg tablety) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • PSI-352938
Lék: Placebo odpovídající sofosbuviru
Placebo odpovídající sofosbuviru podávanému perorálně jednou denně
Experimentální: GS-0938+SOF
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali GS-0938 plus sofosbuvir po dobu až 24 týdnů.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lék: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 x 100 mg tablety) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • PSI-352938
Experimentální: GS-0938+SOF+RBV
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali GS-0938 plus sofosbuvir plus RBV po dobu až 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Lék: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 x 100 mg tablety) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • PSI-352938
Experimentální: Placebo
Skupina s odloženým startem: Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající GS-0938 plus placebo odpovídající sofosbuviru po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající sofosbuviru
Placebo odpovídající sofosbuviru podávanému perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající GS-0938
Placebo odpovídající GS-0938 podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Retreatment Group - SOF+RBV 24 Weeks
Po přerušení režimu obsahujícího GS-0938 účastníci dostávali sofosbuvir plus RBV po dobu až 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 × 200 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po vysazení studovaného léku (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce všech studovaných léků.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 plus 30 dní
Nežádoucí účinky (AE) byly shrnuty napříč populací účastníků. Účastník byl započítán jednou, pokud absolvoval kvalifikační akci.
Výchozí stav do týdne 24 plus 30 dní
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ během léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s normalizací ALT
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
Normalizace ALT byla definována jako ALT > ULN na začátku a ALT ≤ ULN při následující návštěvě.
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
Procento účastníků s SVR ve 4. a 24. týdnu po vysazení studovaného léku (SVR4; SVR24)
Časové okno: Týdny 4 a 24 po léčbě
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce všech studovaných léků.
Týdny 4 a 24 po léčbě
Procento účastníků, kteří vyvinuli rezistenci k Sofosbuviru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2938-0721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení