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Studio sulla sicurezza dei regimi di sofosbuvir, GS-0938 e ribavirina in pazienti con infezione da epatite C cronica (QUANTUM)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

QUANTUM: uno studio internazionale, multicentrico, in cieco, randomizzato per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in seguito alla somministrazione di regimi contenenti PSI-352938, PSI-7977 e ribavirina in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di più regimi di trattamento senza interferone di sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) e GS-0938 (PSI-352938) da soli e in combinazione, con e senza ribavirina ( RBV). Ogni regime doveva essere valutato nell'arco di 12 e 24 settimane per identificare la durata ottimale della terapia per massimizzare il beneficio (risposta virologica sostenuta [SVR]) rispetto al rischio (sicurezza e resistenza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Engelwood, Colorado, Stati Uniti, 80113
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV
  • Naive a tutti i trattamenti antivirali per l'HCV
  • Altrimenti pazienti sani

Criteri di esclusione:

  • Test positivo allo Screening per HBsAg, Ab anti-HBc IgM o Ab anti-HIV
  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Storia medica che lo sperimentatore considera il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SOF+RBV 12 settimane
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir più RBV più placebo per abbinare GS-0938 per 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Sperimentale: SOF+RBV 24 settimane
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir più RBV più placebo per abbinare GS-0938 per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Sperimentale: GS-0938 Da solo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GS-0938 più placebo per abbinare sofosbuvir fino a 24 settimane.
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PSI-352938
Droga: Placebo per abbinare sofosbuvir
Placebo per abbinare sofosbuvir somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: GS-0938+SOF
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GS-0938 più sofosbuvir per un massimo di 24 settimane.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PSI-352938
Sperimentale: GS-0938+SOF+RBV
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere GS-0938 più sofosbuvir più RBV per un massimo di 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PSI-352938
Sperimentale: Placebo
Gruppo con inizio differito: i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo per abbinare GS-0938 più placebo per abbinare sofosbuvir per 24 settimane.
Droga: Placebo per abbinare sofosbuvir
Placebo per abbinare sofosbuvir somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare GS-0938
Placebo per abbinare GS-0938 somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo di Ritiro - SOF+RBV 24 Settimane
Dopo aver interrotto un regime contenente GS-0938, i partecipanti hanno ricevuto sofosbuvir più RBV per un massimo di 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 più 30 giorni
Gli eventi avversi (EA) sono stati riassunti in tutta la popolazione partecipante. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Dal basale alla settimana 24 più 30 giorni
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > ULN al basale e ALT ≤ ULN alla visita successiva.
Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (SVR4; SVR24)
Lasso di tempo: Post-trattamento Settimane 4 e 24
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio.
Post-trattamento Settimane 4 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a Sofosbuvir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2938-0721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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