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Estudio de seguridad de regímenes de sofosbuvir, GS-0938 y ribavirina en pacientes con infección crónica por hepatitis C (QUANTUM)

7 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

QUANTUM: un estudio internacional, multicéntrico, ciego y aleatorizado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración de regímenes que contienen PSI-352938, PSI-7977 y ribavirina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples regímenes de tratamiento sin interferón de sofosbuvir (Sovaldi™; GS-7977; PSI-7977) y GS-0938 (PSI-352938) solos y en combinación, con y sin ribavirina ( RBV). Cada régimen debía evaluarse durante 12 y 24 semanas para identificar la duración óptima de la terapia para maximizar el beneficio (respuesta virológica sostenida [RVS]) frente al riesgo (seguridad y resistencia).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92193
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80113
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Digestive Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Ashville Gastroenterology Associates
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC
  • Ingenuo a todos los tratamientos antivirales contra el VHC
  • Pacientes por lo demás sanos

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva en la detección de HBsAg, anti-HBc IgM Ab o anti-HIV Ab
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
  • Antecedentes médicos en los que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SOF+RBV 12 Semanas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir más RBV más placebo para igualar GS-0938 durante 12 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Experimental: SOF+RBV 24 Semanas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir más RBV más placebo para igualar GS-0938 durante 24 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Experimental: GS-0938 Solo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir GS-0938 más placebo para igualar sofosbuvir hasta por 24 semanas.
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • PSI-352938
Droga: Placebo para igualar sofosbuvir
Placebo para igualar sofosbuvir administrado por vía oral una vez al día
Experimental: GS-0938+SOF
Los participantes fueron aleatorizados para recibir GS-0938 más sofosbuvir durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • PSI-352938
Experimental: GS-0938+SOF+RBV
Los participantes fueron aleatorizados para recibir GS-0938 más sofosbuvir más RBV hasta por 24 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™
Droga: GS-0938
GS-0938 300 mg (3 comprimidos de 100 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • PSI-352938
Experimental: Placebo
Grupo de inicio diferido: los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo para igualar GS-0938 más placebo para igualar sofosbuvir durante 24 semanas.
Droga: Placebo para igualar sofosbuvir
Placebo para igualar sofosbuvir administrado por vía oral una vez al día
Droga: Placebo para que coincida con GS-0938
Placebo para igualar a GS-0938 administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Grupo de Retratamiento - SOF+RBV 24 Semanas
Después de interrumpir un régimen que contenía GS-0938, los participantes recibieron sofosbuvir más RBV durante un máximo de 24 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • Sovaldi™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
SVR12 se definió como HCV RNA < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de todos los fármacos del estudio.
Post-tratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 más 30 días
Los eventos adversos (EA) se resumieron en la población de participantes. Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Línea de base a la semana 24 más 30 días
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento Semana 4
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio y ALT ≤ ULN en una visita posterior.
Línea de base a post-tratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (RVS4; RVS24)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ 4 y 24 semanas después de la última dosis de todos los fármacos del estudio, respectivamente.
Post-tratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia al sofosbuvir
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P2938-0721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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