Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BN80927 u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory

28. února 2020 aktualizováno: Ipsen

Studie fáze I pro zjištění dávky BN80927 podávaného jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Účelem této studie bylo stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku BN80927 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie
        • Centre René Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni zahrnutí pacienti:

  • Poskytli písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas
  • měl histologicky nebo cytologicky dokumentovaný maligní solidní nádor
  • dostávali ne více než tři předchozí chemoterapeutické režimy
  • selhala standardní terapie nebo neměla možnost aktivní standardní terapie
  • měl odhadovanou dobu přežití delší než 3 měsíce (podle hodnocení zkoušejícího)
  • měl skóre výkonnostního stavu Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤1
  • byli bez jiných závažných souběžných onemocnění
  • měl dostatečnou funkci kostní dřeně
  • měl dostatečnou funkci jater
  • měl dostatečnou funkci ledvin
  • které byly ženy a mohly otěhotnět, musely mít negativní výsledek těhotenského testu před zahájením studie na β-lidský-choriový-gonadotropin (β-HCG).

Kritéria vyloučení:

Není zahrnut žádný pacient:

  • byla těhotná nebo kojící
  • nebyl schopen a/nebo ochoten plně vyhovět protokolu a pokynům studie;
  • s jakýmkoli doprovodným stavem, který by mohl ohrozit cíle studie
  • dostali testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie nebo bylo plánováno vyžadovat souběžnou léčbu experimentálním lékem nebo léčbu během studie
  • podstoupil chemoterapii nebo hormonální terapii do 4 týdnů od vstupu do studie nebo podstoupil chemoterapii s nitrosomočovinami nebo mitomycinem-C do 6 týdnů od vstupu do studie
  • podstoupili jakoukoli rozsáhlou paliativní nebo kurativní radioterapii (ne více než 35 % jejich aktivní kostní dřeně) do 2 týdnů od vstupu do studie nebo se z takové léčby plně nezotavil
  • dříve podstoupil transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo progenitorové buňky periferní krve (PBPC)
  • měli klinické známky selhání velkých orgánů nebo mozkových metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BN80927
Lék: BN80927
Podává se po dobu 30 minut do žíly s fixní rychlostí infuze jednou za 3 týdny. Každý pacient se mohl zúčastnit maximálně 10 nepřetržitých cyklů, což odpovídá 30týdenní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka je určena výskytem toxicity limitující dávku.
Časové okno: Během cyklu 1 až 3 týdny
Během cyklu 1 až 3 týdny
Doporučená dávka je určena výskytem toxicity limitující dávku.
Časové okno: Během cyklu 1 až 3 týdny
Během cyklu 1 až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 cyklu 2, poté alternativní cykly léčby (maximálně 10 cyklů, až 30 týdnů)
Výchozí stav, týden 3 cyklu 2, poté alternativní cykly léčby (maximálně 10 cyklů, až 30 týdnů)
Cmax
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
Tmax
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
T1/2
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Monitorováno týdně ve všech léčebných cyklech a na konci studijní návštěvy. Maximálně 10 léčebných cyklů, až 30 týdnů.
Monitorováno týdně ve všech léčebných cyklech a na konci studijní návštěvy. Maximálně 10 léčebných cyklů, až 30 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-55-52905-701
  • 2005-002703-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení