BN80927 u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory
28. února 2020 aktualizováno: Ipsen
Studie fáze I pro zjištění dávky BN80927 podávaného jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory
Účelem této studie bylo stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku BN80927 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Paul Papin
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francie
- Centre René Huguenin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni zahrnutí pacienti:
- Poskytli písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas
- měl histologicky nebo cytologicky dokumentovaný maligní solidní nádor
- dostávali ne více než tři předchozí chemoterapeutické režimy
- selhala standardní terapie nebo neměla možnost aktivní standardní terapie
- měl odhadovanou dobu přežití delší než 3 měsíce (podle hodnocení zkoušejícího)
- měl skóre výkonnostního stavu Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤1
- byli bez jiných závažných souběžných onemocnění
- měl dostatečnou funkci kostní dřeně
- měl dostatečnou funkci jater
- měl dostatečnou funkci ledvin
- které byly ženy a mohly otěhotnět, musely mít negativní výsledek těhotenského testu před zahájením studie na β-lidský-choriový-gonadotropin (β-HCG).
Kritéria vyloučení:
Není zahrnut žádný pacient:
- byla těhotná nebo kojící
- nebyl schopen a/nebo ochoten plně vyhovět protokolu a pokynům studie;
- s jakýmkoli doprovodným stavem, který by mohl ohrozit cíle studie
- dostali testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie nebo bylo plánováno vyžadovat souběžnou léčbu experimentálním lékem nebo léčbu během studie
- podstoupil chemoterapii nebo hormonální terapii do 4 týdnů od vstupu do studie nebo podstoupil chemoterapii s nitrosomočovinami nebo mitomycinem-C do 6 týdnů od vstupu do studie
- podstoupili jakoukoli rozsáhlou paliativní nebo kurativní radioterapii (ne více než 35 % jejich aktivní kostní dřeně) do 2 týdnů od vstupu do studie nebo se z takové léčby plně nezotavil
- dříve podstoupil transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo progenitorové buňky periferní krve (PBPC)
- měli klinické známky selhání velkých orgánů nebo mozkových metastáz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BN80927
|
Podává se po dobu 30 minut do žíly s fixní rychlostí infuze jednou za 3 týdny.
Každý pacient se mohl zúčastnit maximálně 10 nepřetržitých cyklů, což odpovídá 30týdenní léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka je určena výskytem toxicity limitující dávku.
Časové okno: Během cyklu 1 až 3 týdny
|
Během cyklu 1 až 3 týdny
|
|
Doporučená dávka je určena výskytem toxicity limitující dávku.
Časové okno: Během cyklu 1 až 3 týdny
|
Během cyklu 1 až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 cyklu 2, poté alternativní cykly léčby (maximálně 10 cyklů, až 30 týdnů)
|
Výchozí stav, týden 3 cyklu 2, poté alternativní cykly léčby (maximálně 10 cyklů, až 30 týdnů)
|
|
Cmax
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Tmax
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
T1/2
Časové okno: 72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
72 hodin po dávce v léčebném cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Monitorováno týdně ve všech léčebných cyklech a na konci studijní návštěvy. Maximálně 10 léčebných cyklů, až 30 týdnů.
|
Monitorováno týdně ve všech léčebných cyklech a na konci studijní návštěvy. Maximálně 10 léčebných cyklů, až 30 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .