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BN80927 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

28. Februar 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine Phase-I-Studie zur Dosisfindung von BN80927, das alle 3 Wochen als intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis von BN80927 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre René Huguenin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle eingeschlossenen Patienten:

  • Gaben ihre schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung ab
  • hatte einen histologisch oder zytologisch dokumentierten bösartigen soliden Tumor
  • hatte nicht mehr als drei vorangegangene Chemotherapien erhalten
  • die Standardtherapie versagt hatte oder keine Option auf eine aktive Standardtherapie hatte
  • hatte eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • hatte einen Leistungsstatuswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤1
  • waren frei von anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen
  • hatte eine ausreichende Knochenmarkfunktion
  • hatte eine ausreichende Leberfunktion
  • hatte eine ausreichende Nierenfunktion
  • die weiblich und im gebärfähigen Alter waren, mussten vor der Studie ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) erzielt haben.

Ausschlusskriterien:

Kein Patient enthalten:

  • war schwanger oder stillte
  • war nicht in der Lage und/oder nicht bereit, das Protokoll und die Studienanweisungen vollständig einzuhalten;
  • Es liegt eine Begleiterkrankung vor, die die Ziele der Studie gefährden könnte
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten hatte oder während der Studie eine gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder eine Behandlung erforderlich war
  • innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten hatten oder innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin-C erhalten hatten
  • innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine umfangreiche palliative oder kurative Strahlentherapie (nicht mehr als 35 % ihres aktiven Knochenmarks) erhalten hatten oder sich von einer solchen Behandlung nicht vollständig erholt hatten
  • hatte zuvor eine Knochenmarktransplantation (BMT) oder periphere Blutvorläuferzellen (PBPC) erhalten
  • Es gab klinische Hinweise auf ein schweres Organversagen oder Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BN80927
Arzneimittel: BN80927
Einmal alle 3 Wochen über 30 Minuten in die Vene mit einer festen Infusionsrate verabreicht. Jeder Patient konnte an maximal 10 kontinuierlichen Zyklen teilnehmen, was einer 30-wöchigen Behandlung entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis, bestimmt durch das Auftreten dosislimitierender Toxizität.
Zeitfenster: Während Zyklus 1 bis zu 3 Wochen
Während Zyklus 1 bis zu 3 Wochen
Die empfohlene Dosis wird durch das Auftreten dosislimitierender Toxizität bestimmt.
Zeitfenster: Während Zyklus 1 bis zu 3 Wochen
Während Zyklus 1 bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Tumoransprechens gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 von Zyklus 2, dann in wechselnden Behandlungszyklen (maximal 10 Zyklen, bis zu 30 Wochen)
Ausgangswert, Woche 3 von Zyklus 2, dann in wechselnden Behandlungszyklen (maximal 10 Zyklen, bis zu 30 Wochen)
Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
T1/2
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
72 Stunden nach der Einnahme im Behandlungszyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentliche Überwachung bei allen Behandlungszyklen und am Ende des Studienbesuchs. Maximal 10 Behandlungszyklen, bis zu 30 Wochen.
Wöchentliche Überwachung bei allen Behandlungszyklen und am Ende des Studienbesuchs. Maximal 10 Behandlungszyklen, bis zu 30 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-55-52905-701
  • 2005-002703-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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