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BN80927 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

28 febbraio 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di BN80927 somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Lo scopo di questo studio era determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di BN80927 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia
        • Centre René Huguenin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti inclusi:

  • Ha dato il proprio consenso informato scritto (firmato personalmente e datato).
  • aveva un tumore solido maligno documentato istologicamente o citologicamente
  • aveva ricevuto non più di tre precedenti regimi chemioterapici
  • aveva fallito la terapia standard o non aveva alcuna opzione per una terapia standard attiva
  • aveva un tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi (secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • aveva un punteggio di performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤1
  • erano esenti da altre gravi malattie concomitanti
  • aveva un'adeguata funzionalità del midollo osseo
  • aveva una funzionalità epatica adeguata
  • aveva una funzionalità renale adeguata
  • che erano donne e in età fertile devono aver avuto un risultato negativo in un test di gravidanza pre-studio β-gonadotropina corionica umana (β-HCG).

Criteri di esclusione:

Nessun paziente incluso:

  • era incinta o in allattamento
  • non è stato in grado e/o non ha voluto rispettare pienamente il protocollo e le istruzioni dello studio;
  • presentato con qualsiasi condizione concomitante, che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio
  • aveva ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o era programmato per richiedere un trattamento concomitante con un farmaco sperimentale o un trattamento durante lo studio
  • aveva ricevuto chemioterapia o ormonoterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, o aveva ricevuto chemioterapia con nitrosouree o mitomicina-C entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • avevano ricevuto una radioterapia palliativa o curativa estesa (non più del 35% del loro midollo osseo attivo) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o non si erano completamente ripresi da tale trattamento
  • aveva precedentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo (BMT) o cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)
  • aveva evidenza clinica di grave insufficienza d'organo o metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BN80927
Droga: BN80927
Somministrato per oltre 30 minuti in vena con una velocità di infusione fissa una volta ogni 3 settimane. Ogni paziente poteva partecipare a un massimo di 10 cicli continui, equivalenti a 30 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata determinata dall'incidenza della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
Dose raccomandata determinata dall'incidenza della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta tumorale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 del ciclo 2, poi a cicli di trattamento alternati (massimo 10 cicli, fino a 30 settimane)
Basale, settimana 3 del ciclo 2, poi a cicli di trattamento alternati (massimo 10 cicli, fino a 30 settimane)
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto curva
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
T1/2
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Monitorato settimanalmente a tutti i cicli di trattamento e alla fine della visita dello studio. Massimo 10 cicli di trattamento, fino a 30 settimane.
Monitorato settimanalmente a tutti i cicli di trattamento e alla fine della visita dello studio. Massimo 10 cicli di trattamento, fino a 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-55-52905-701
  • 2005-002703-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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