Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vakcíny proti melanomu (GVAX) s nebo bez cyklofosfamidu u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem

23. května 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie proveditelnosti a toxicity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) vylučujícího alogenní vakcínu proti melanomu podávanou samostatně nebo v kombinaci s cyklofosfamidem u pacientů s chirurgicky resekovaným rizikovým melanomem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podání alogenní vakcíny se smrtelně ozářenými celobuněčnými melanomovými buňkami vylučující GM-CSF ("melanoma GVAX"), samotné nebo v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu (CPM) jako adjuvans léčba pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem stadia IIB-IV. Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí in vitro koreláty antimelanomové imunizace melanomovým GVAX, včetně sérologických a buněčných imunitních odpovědí u pacientů léčených buď vakcínou samotnou nebo vakcínou podávanou s nízkou dávkou CPM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku ≥ 18 let s melanomem kožního nebo slizničního původu a s klinicko-patologickým stadiem IIB, IIC, III nebo IV, který byl kompletně resekován
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Pacientky obou pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 4 týdny po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž primární lokalizací melanomu je oko.
  • Podstupujete nebo jste v posledních 4 týdnech podstoupili jakoukoli systémovou léčbu melanomu.
  • Podstupujete nebo jste v posledních 2 týdnech podstoupili jakoukoli operaci nebo fokální radiační terapii.
  • Máte aktivní systémové infekce, poruchy koagulace (včetně terapeutické antikoagulace) nebo jiná závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění.
  • Je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (kvůli možným imunitním účinkům těchto stavů).
  • Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, například systémový lupus erythematodes, sarkoidóza, revmatoidní artritida, glomerulonefritida nebo vaskulitida.
  • Jakákoli forma primární nebo sekundární imunodeficience. To by zahrnovalo dědičné poruchy, jako je ataxie-telangiektázie nebo Wiskott-Aldrichův syndrom, nebo získané imunitní nedostatečnosti, jako je po transplantaci kostní dřeně.
  • Požadavek na systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
  • Podstoupili jakýkoli typ protinádorové imunoterapie, včetně, ale bez omezení, interleukinu-2, interferonu alfa nebo vakcíny proti melanomu.
  • Během posledních 3 let jim byla diagnostikována jiná invazivní rakovina.
  • Radiografický důkaz recidivy melanomu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na GM-CSF, pentaškrob, hetaškrob, kukuřici, dimethylsulfoxid, fetální bovinní sérum nebo trypsin (prasečího původu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Kohorta A dostane čtyři dávky vakcíny, z nichž každá obsahuje 5E7 melanomové buňky GVAX.
Biologický: melanom GVAX
Melanoma GVAX se podává jako intradermální injekce každých 28 dní x 4 dávky. Kohorta A obdrží 5E7 buněk/dávku; kohorty B a C obdrží 2E8 buněk/dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Kohorta B dostane čtyři dávky vakcíny, z nichž každá obsahuje 2E8 melanomové buňky GVAX.
Biologický: melanom GVAX
Melanoma GVAX se podává jako intradermální injekce každých 28 dní x 4 dávky. Kohorta A obdrží 5E7 buněk/dávku; kohorty B a C obdrží 2E8 buněk/dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
Kohorta C obdrží čtyři dávky vakcíny, z nichž každá obsahuje 2E8 melanomové buňky GVAX. Jeden den před každou vakcinací dostanou pacienti v kohortě C jednu nízkou dávku intravenózního cyklofosfamidu.
Biologický: melanom GVAX
Melanoma GVAX se podává jako intradermální injekce každých 28 dní x 4 dávky. Kohorta A obdrží 5E7 buněk/dávku; kohorty B a C obdrží 2E8 buněk/dávku.
Lék: Cyklofosfamid
200 mg/m2 podaných v jedné dávce, intravenózně, jeden den před každou ze 4 vakcinací pouze pacientům v kohortě C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti podávání melanomu GVAX s a bez cyklofosfamidu
Časové okno: 2,5 roku
Stanovení vedlejších účinků a snášenlivosti podání alogenní GM-CSF secernující letálně ozářené celobuněčné melanomové vakcíny ("melanoma GVAX"), samotné nebo v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu, pro adjuvantní léčbu pacientů s chirurgicky resekovaným stadiem IIB- IV melanom.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro koreláty anti-melanomové imunizace
Časové okno: 2,5 roku
Budeme hodnotit in vitro koreláty antimelanomové imunizace melanomovým GVAX, včetně sérologických a buněčných imunitních odpovědí u pacientů léčených buď vakcínou samotnou nebo vakcínou podávanou nízkou dávkou cyklofosfamidu. Tato vyšetření jsou ve své podstatě průzkumná a neovlivní klinickou péči.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The John P. Hussman Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení