Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vakcíny proti melanomu (GVAX) s nebo bez cyklofosfamidu u pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem

23. května 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie proveditelnosti a toxicity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) vylučujícího alogenní vakcínu proti melanomu podávanou samostatně nebo v kombinaci s cyklofosfamidem u pacientů s chirurgicky resekovaným rizikovým melanomem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podání alogenní vakcíny se smrtelně ozářenými celobuněčnými melanomovými buňkami vylučující GM-CSF ("melanoma GVAX"), samotné nebo v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu (CPM) jako adjuvans léčba pacientů s chirurgicky resekovaným melanomem stadia IIB-IV. Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí in vitro koreláty antimelanomové imunizace melanomovým GVAX, včetně sérologických a buněčných imunitních odpovědí u pacientů léčených buď vakcínou samotnou nebo vakcínou podávanou s nízkou dávkou CPM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku ≥ 18 let s melanomem kožního nebo slizničního původu a s klinicko-patologickým stadiem IIB, IIC, III nebo IV, který byl kompletně resekován
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Pacientky obou pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 4 týdny po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž primární lokalizací melanomu je oko.
  • Podstupujete nebo jste v posledních 4 týdnech podstoupili jakoukoli systémovou léčbu melanomu.
  • Podstupujete nebo jste v posledních 2 týdnech podstoupili jakoukoli operaci nebo fokální radiační terapii.
  • Máte aktivní systémové infekce, poruchy koagulace (včetně terapeutické antikoagulace) nebo jiná závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění.
  • Je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (kvůli možným imunitním účinkům těchto stavů).
  • Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, například systémový lupus erythematodes, sarkoidóza, revmatoidní artritida, glomerulonefritida nebo vaskulitida.
  • Jakákoli forma primární nebo sekundární imunodeficience. To by zahrnovalo dědičné poruchy, jako je ataxie-telangiektázie nebo Wiskott-Aldrichův syndrom, nebo získané imunitní nedostatečnosti, jako je po transplantaci kostní dřeně.
  • Požadavek na systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
  • Podstoupili jakýkoli typ protinádorové imunoterapie, včetně, ale bez omezení, interleukinu-2, interferonu alfa nebo vakcíny proti melanomu.
  • Během posledních 3 let jim byla diagnostikována jiná invazivní rakovina.
  • Radiografický důkaz recidivy melanomu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na GM-CSF, pentaškrob, hetaškrob, kukuřici, dimethylsulfoxid, fetální bovinní sérum nebo trypsin (prasečího původu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Kohorta A dostane čtyři dávky vakcíny, z nichž každá obsahuje 5E7 melanomové buňky GVAX.
Biologický: melanom GVAX
Melanoma GVAX se podává jako intradermální injekce každých 28 dní x 4 dávky. Kohorta A obdrží 5E7 buněk/dávku; kohorty B a C obdrží 2E8 buněk/dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Kohorta B dostane čtyři dávky vakcíny, z nichž každá obsahuje 2E8 melanomové buňky GVAX.
Biologický: melanom GVAX
Melanoma GVAX se podává jako intradermální injekce každých 28 dní x 4 dávky. Kohorta A obdrží 5E7 buněk/dávku; kohorty B a C obdrží 2E8 buněk/dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
Kohorta C obdrží čtyři dávky vakcíny, z nichž každá obsahuje 2E8 melanomové buňky GVAX. Jeden den před každou vakcinací dostanou pacienti v kohortě C jednu nízkou dávku intravenózního cyklofosfamidu.
Biologický: melanom GVAX
Melanoma GVAX se podává jako intradermální injekce každých 28 dní x 4 dávky. Kohorta A obdrží 5E7 buněk/dávku; kohorty B a C obdrží 2E8 buněk/dávku.
Lék: Cyklofosfamid
200 mg/m2 podaných v jedné dávce, intravenózně, jeden den před každou ze 4 vakcinací pouze pacientům v kohortě C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti podávání melanomu GVAX s a bez cyklofosfamidu
Časové okno: 2,5 roku
Stanovení vedlejších účinků a snášenlivosti podání alogenní GM-CSF secernující letálně ozářené celobuněčné melanomové vakcíny ("melanoma GVAX"), samotné nebo v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu, pro adjuvantní léčbu pacientů s chirurgicky resekovaným stadiem IIB- IV melanom.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro koreláty anti-melanomové imunizace
Časové okno: 2,5 roku
Budeme hodnotit in vitro koreláty antimelanomové imunizace melanomovým GVAX, včetně sérologických a buněčných imunitních odpovědí u pacientů léčených buď vakcínou samotnou nebo vakcínou podávanou nízkou dávkou cyklofosfamidu. Tato vyšetření jsou ve své podstatě průzkumná a neovlivní klinickou péči.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

The John P. Hussman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na melanom GVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit