Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en melanomvaccine (GVAX) med eller uden cyclophosphamid hos patienter med kirurgisk resekeret melanom

23. maj 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En gennemførligheds- og toksicitetsundersøgelse af en granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) udskillende allogen melanomvaccine administreret alene eller i kombination med cyclophosphamid hos personer med kirurgisk resekeret risikomelanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere en allogen GM-CSF-udskillende dødeligt bestrålet hel melanomcellevaccine ("melanom GVAX"), alene eller i kombination med lavdosis cyclophosphamid (CPM), til adjuvansen behandling af patienter med kirurgisk resekeret stadium IIB-IV melanom. Sekundært vil efterforskerne vurdere in vitro-korrelater af anti-melanom immunisering med melanom GVAX, herunder serologiske og cellulære immunresponser hos patienter behandlet med enten vaccinen alene eller vaccinen givet med lav dosis CPM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patientalder ≥18 år med melanom af kutan eller slimhindeoprindelse og med klinisk patologisk stadium IIB, IIC, III eller IV, der er blevet fuldstændigt resekeret
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Patienter af begge køn skal acceptere at udøve effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis primære sted for melanom er okulært.
  • Er under eller har gennemgået inden for de seneste 4 uger systemisk behandling for melanom.
  • Er under eller har gennemgået inden for de seneste 2 uger en operation eller fokal strålebehandling.
  • Har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser (herunder terapeutisk antikoagulering) eller andre større medicinske eller psykiatriske sygdomme.
  • Er kendt for at være positive for hepatitis B-overfladeantigen, anti-hepatitis C-virus eller anti-humant immundefektvirus (HIV) antistof (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande).
  • Dokumenteret historie med autoimmun sygdom, for eksempel systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, reumatoid arthritis, glomerulonefritis eller vaskulitis.
  • Enhver form for primær eller sekundær immundefekt. Dette vil omfatte arvelige lidelser såsom ataksi-telangiektasi eller Wiskott-Aldrich syndrom eller erhvervede immundefekter såsom efter knoglemarvstransplantation.
  • Krav til systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi.
  • Har modtaget enhver form for cancerimmunterapi, inklusive men ikke begrænset til interleukin-2, interferon alfa eller melanomvacciner.
  • Er blevet diagnosticeret med en anden invasiv cancer inden for de seneste 3 år.
  • Radiografisk tegn på tilbagefald af melanom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for GM-CSF, pentastivelse, hetstivelse, majs, dimethylsulfoxid, føtalt bovint serum eller trypsin (porcin oprindelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Kohorte A vil modtage fire doser vaccine, som hver indeholder 5E7 melanom GVAX-celler.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gives som intradermale injektioner hver 28. dag x 4 doser. Kohorte A vil modtage 5E7 celler/dosis; kohorter B og C vil modtage 2E8 celler/dosis.
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Kohorte B vil modtage fire doser vaccine, som hver indeholder 2E8 melanom GVAX-celler.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gives som intradermale injektioner hver 28. dag x 4 doser. Kohorte A vil modtage 5E7 celler/dosis; kohorter B og C vil modtage 2E8 celler/dosis.
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
Kohorte C vil modtage fire doser vaccine, som hver indeholder 2E8 melanom GVAX-celler. En dag før hver vaccination vil patienter i kohorte C modtage en enkelt, lav dosis intravenøst ​​cyclophosphamid.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gives som intradermale injektioner hver 28. dag x 4 doser. Kohorte A vil modtage 5E7 celler/dosis; kohorter B og C vil modtage 2E8 celler/dosis.
Medicin: Cyclofosfamid
200 mg/m2 givet som en enkelt dosis, intravenøst, én dag før hver af de 4 vaccinationer kun til patienter i kohorte C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved administration af melanom GVAX med og uden cyclophosphamid
Tidsramme: 2,5 år
For at bestemme bivirkninger og tolerabilitet ved administration af en allogen GM-CSF-udskillende dødeligt bestrålet hel melanomcellevaccine ("melanom GVAX"), alene eller i kombination med lavdosis cyclophosphamid, til adjuverende behandling af patienter med kirurgisk resekeret stadium IIB- IV melanom.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro korrelater af anti-melanom immunisering
Tidsramme: 2,5 år
Vi vil vurdere in vitro korrelater af anti-melanom immunisering med melanom GVAX, herunder serologiske og cellulære immunresponser hos patienter behandlet med enten vaccinen alene eller vaccinen givet med lavdosis cyclophosphamid. Disse undersøgelser er af sonderende karakter og vil ikke påvirke den kliniske pleje.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The John P. Hussman Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger