Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalbuminémie u popálených pacientů (Halburns)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hypoalbuminémie u pacientů s popáleninami: Měli bychom se o to starat? - Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda by 5% roztok lidského albuminu, podávaný ke korekci hypoalbuminémie, mohl zlepšit orgánovou dysfunkci u pacientů s popáleninami, jak bylo hodnoceno změnou skóre SOFA od výchozí hodnoty do 7. dne (nebo dříve, pokud je pacient propuštěn z nemocnice). na JIP nebo zemřeli).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok jsou v USA popáleny přibližně 2 miliony lidí, z nichž 80 000 je hospitalizováno a 6 500 zemře. Je dobře známou skutečností, že dva nejdůležitější faktory úmrtnosti u popálených pacientů jsou věk a procento celkového popálení tělesného povrchu (TBSA), což jsou neovlivnitelné nálezy.

Po popáleninovém poranění dochází k předvídatelné zánětlivé reakci, která vede k hlubokým změnám v homeostáze pacienta. V důsledku toho je hypoalbuminémie jedním z častých nálezů u pacientů s těžkými popáleninami. 21 % hospitalizovaných dospělých pacientů je při přijetí hypoalbuminemických. Po přijetí je často pozorováno zhoršení stávající hypoalbuminémie a rozvoj de novo.

Navíc hypoalbuminémie, potenciálně modifikovatelná proměnná, byla silně spojena se špatnými klinickými výsledky u kriticky nemocných pacientů au pacientů s popáleninami.

Dynamické skóre orgánové dysfunkce bylo zavedeno u kriticky nemocných pacientů před několika lety, aby popsalo vývoj pacientů na denní bázi. Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je nyní jedním z nejvíce akceptovaných skóre u kriticky nemocných pacientů a bylo ověřeno na všeobecném lékařsko-chirurgickém oddělení, stejně jako u pacientů po úrazech a kardiochirurgii. Zahrnuje komponenty hodnotící šest orgánových funkcí. Bylo také prokázáno, že toto skóre předpovídá úmrtnost u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami, je-li používáno dynamickým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí na BICU v Centre hospitalier de l'Université de Montréal do 24 hodin po jejich tepelném popáleninovém poranění.
  2. Pacienti s popáleninami druhého nebo třetího stupně větší nebo rovnající se 20 % celkového povrchu těla.
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sérovým albuminem vyšším než 30 g/dl v době randomizace.
  2. Pacienti s příkazem k neresuscitaci.
  3. Pacienti, kteří potřebují celkovou parenterální výživu.
  4. Pacienti s následujícími chronickými onemocněními, která by mohla ovlivnit výchozí výpočet SOFA nebo hladiny albuminu v séru: konečné stadium onemocnění ledvin, nefrotický syndrom, hepatitida, exsudativní enteropatie, chronická trombocytopenie nebo hematologická malignita.
  5. Pacienti se známou reakcí na albumin.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacienti mladší 18 let. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin
Pacient bude dostávat 5 % HAS denně po dobu prvních 7 dnů pobytu na JIP podle hladiny albuminu
Lék: 5% roztok lidského albuminu (HAS)

Pacient bude dostávat 5 % HAS denně po dobu prvních 7 dnů pobytu na JIP podle hladiny albuminu:

≥ 30 gr/l: albumin nebude podáván; 25 - 29,9 g/l: 25 g 5% HAS; 20 - 24,9 g/l: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 g/l: 75 g 5% HAS; 10 - 14,9 g/l: 100 g 5% HAS; < 10 g/l: 150 g 5% HAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orgánová dysfunkce hodnocená změnou skóre SOFA od výchozí hodnoty do 7. dne (nebo dříve, pokud je pacient propuštěn z JIP nebo zemřel).
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Volné dny mechanické ventilace
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Kalorický příjem
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Rovnováha tekutin
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Výskyt infekce
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Doba do úplného pokrytí definovaná jako doba mezi přijetím a poslední operací pro transplantaci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 10.239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% roztok lidského albuminu (HAS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit