Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0941 nebo GDC-0980 s Fulvestrantem versus Fulvestrant u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u účastníků rezistentních vůči terapii inhibitory aromatázy

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie GDC-0941 nebo GDC-0980 s Fulvestrantem versus Fulvestrant u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u pacientů rezistentních vůči terapii inhibitory aromatázy

Toto je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Do části I budou zařazeni účastníci s pokročilým karcinomem prsu (ABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří zaznamenali recidivu nebo progresi onemocnění při léčbě inhibitorem aromatázy (AI) nebo u kterých došlo k relapsu do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie AI této studie. Účastníci s ABC nebo MBC, kteří podstoupili předchozí terapii AI a kteří mají PIK3CA-mutantní nádory, budou zařazeni do části II této studie. Část I studie bude hodnotit účinek přidání GDC-0941 k fulvestrantu (skupina A) a GDC-0980 k fulvestrantu (skupina B) na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s fulvestrantem + placebem (skupina C). Část II studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost a odhadnout účinek GDC-0941 v kombinaci s fulvestrantem (skupina D) na PFS oproti fulvestrantu + placebo (skupina E) u účastníků, kteří byli dříve léčeni AI a jejichž nádory obsahují mutaci PIK3CA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • København Ø, Dánsko, 2100
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Roskilde, Dánsko, 4000
      • Vejle, Dánsko, 7100
      • Århus, Dánsko, 8000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Pokfulam, Hongkong
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
      • Penang, Malajsie, 10050
      • Penang, Malajsie, 10400
      • Tanjung Bungah, Malajsie, 11200
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37000
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
      • Wellington, Nový Zéland, 0621
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Freiburg, Německo, 79110
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Muenchen, Německo, 81675
      • Muenchen, Německo, 81377
      • München, Německo, 80336
      • Trier, Německo, 54290
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN1 9PX
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 7LN
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
  • Thajsko
      • Patumwan, Thajsko, 10330
      • Songkhla, Thajsko, 90110
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Valencia, Španělsko, 46015
      • Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Podle národních nebo místních pokynů pro léčbu se v době vstupu do studie doporučuje endokrinní terapie (tj. fulvestrant) a léčba cytotoxickou chemoterapií není pro účastníky nutná.
  • Část I: Postmenopauzální ženy s lokálně ABC nebo MBC, u kterých došlo k relapsu onemocnění během léčby AI (nebo do 6 měsíců po jejím ukončení) v adjuvantní léčbě nebo progredovalo během léčby AI v metastatické léčbě.
  • Část II: Postmenopauzální ženy s lokálně ABC nebo MBC, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po léčbě AI. Účastníci, kteří přerušili AI pro toxicitu spíše než pro dokončení režimu nebo pro progresi onemocnění, nejsou způsobilí
  • Onemocnění pozitivní na estrogenový receptor (ER) a negativní onemocnění na lidský epidermální receptor 2 (HER2)
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 nebo onemocnění pouze kostí s radiologickými skeny
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba fulvestrantem, inhibitorem fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) nebo inhibitorem mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) pro ABC nebo MBC
  • Předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Předchozí léčba více než (>) jedním režimem cytotoxické chemoterapie nebo prodělala recidivující nebo progresivní onemocnění na > dvou endokrinních terapiích MBC
  • Účastníci vyžadující antihyperglykemickou léčbu
  • Klinicky významná srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze
  • Aktivní nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo aktivní zánětlivé onemocnění
  • Imunokompromitovaný stav
  • Potřeba současné chronické kortikoterapie
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Symptomatická hyperkalcémie
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I nebo pacientů, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii bez známek onemocnění a jsou považováni ošetřujícímu lékaři, aby bylo riziko recidivy nízké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Matching Placebo + Fulvestrant (rameno E)
Účastníci s mutací PIK3CA dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu a GDC-0941 odpovídající placebo QD perorálně počínaje 1. dnem cyklu 1, každý cyklus 28 dnů. Léčba ve studii bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu, každý cyklus 28 dnů do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení studie nebo ukončení.
Lék: GDC-0941 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou GDC-0941 odpovídající placebo QD orálně ode dne 1 nebo dne 15 cyklu 1 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (rameno D)
Účastníci s mutací PIK3CA dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce po 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu a GDC-0941 260 mg QD perorálně počínaje 1. dnem cyklu 1, každý cyklus 28 dnů. Léčba ve studii bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu, každý cyklus 28 dnů do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení studie nebo ukončení.
Lék: GDC-0941
Účastníci budou dostávat GDC-0941 260 mg (část II) nebo 340 mg (část I) QD orálně ode dne 1 nebo dne 15 cyklu 1 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (rameno A)
Účastníci dostanou fulvestrant 500 miligramů (mg) jako 2 intramuskulární (IM) injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu a GDC-0941 340 mg jednou denně (QD) orálně počínaje dnem 15 cyklu 1, každý cyklus 28 dní. Léčba ve studii bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu, každý cyklus 28 dnů do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení studie nebo ukončení.
Lék: GDC-0941
Účastníci budou dostávat GDC-0941 260 mg (část II) nebo 340 mg (část I) QD orálně ode dne 1 nebo dne 15 cyklu 1 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 nebo GDC-0980 odpovídající placebo + fulvestrant (rameno C)
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali placebo odpovídající GDC-0948 nebo placebo odpovídající GDC-0980 s fulvestrantem. Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu a GDC-0948 nebo GDC-0980 odpovídající placebo QD perorálně počínaje 15. dnem cyklu 1, každý cyklus 28 dní. Léčba ve studii bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu, každý cyklus 28 dnů do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení studie nebo ukončení.
Lék: GDC-0941 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou GDC-0941 odpovídající placebo QD orálně ode dne 1 nebo dne 15 cyklu 1 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: GDC-0980 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou GDC-0980 odpovídající placebo QD orálně od 15. dne cyklu 1 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (rameno B)
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu a GDC-0980 30 mg QD perorálně počínaje dnem 15 cyklu 1, každý cyklus 28 dnů . Léčba ve studii bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg jako 2 im injekce 250 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu, každý cyklus 28 dnů do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie, dokončení studie nebo ukončení.
Lék: GDC-0980
Účastníci budou dostávat GDC-0980 30 mg (část I) QD orálně od 15. dne cyklu 1 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího podle upraveného RECIST v 1.1
Časové okno: Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5 let)
Výchozí stav až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR], jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle upraveného RECIST v 1.1
Časové okno: Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Procento účastníků s odezvou na klinický přínos definovanou jako PR, CR nebo SD podle upraveného RECIST v 1.1
Časové okno: Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Doba trvání potvrzené objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle upraveného RECIST v 1.1
Časové okno: Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Od screeningu až do přibližně 5 let (hodnoceno při screeningu, po 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby)
Procento účastníků s PIK3CA mutantními nádory
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) GDC-0941 a GDC-0948
Časové okno: Část 1: 0–4 hodiny (h) před dávkou (PrD), 1,2,4 hodiny po dávce (PoD) v den 15 cyklů 1 a 2, PrD v cyklu 1, den 16, 0–4 hodiny PrD a 2 hodiny PoD v cyklu 6, den 1; Část II: 0-4 hodiny PrD, 2 hodiny PoD v den 1 cyklů 1 a 6, 0-4 hodiny PrD, 1, 2, 4 hodiny PoD v cyklu 2, den 1
Část 1: 0–4 hodiny (h) před dávkou (PrD), 1,2,4 hodiny po dávce (PoD) v den 15 cyklů 1 a 2, PrD v cyklu 1, den 16, 0–4 hodiny PrD a 2 hodiny PoD v cyklu 6, den 1; Část II: 0-4 hodiny PrD, 2 hodiny PoD v den 1 cyklů 1 a 6, 0-4 hodiny PrD, 1, 2, 4 hodiny PoD v cyklu 2, den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0941 a GDC-0948
Časové okno: Část 1: 0-4 hod. PrD, 1,2,4 hod. PoD v den 15 cyklů 1 a 2, PrD v cyklu 1, den 16, 0-4 hod. PrD & 2 hod. PoD v cyklu 6, den 1; Část II: 0-4 hodiny PrD, 2 hodiny PoD v den 1 cyklů 1 a 6, 0-4 hodiny PrD, 1, 2, 4 hodiny PoD v cyklu 2, den 1
Část 1: 0-4 hod. PrD, 1,2,4 hod. PoD v den 15 cyklů 1 a 2, PrD v cyklu 1, den 16, 0-4 hod. PrD & 2 hod. PoD v cyklu 6, den 1; Část II: 0-4 hodiny PrD, 2 hodiny PoD v den 1 cyklů 1 a 6, 0-4 hodiny PrD, 1, 2, 4 hodiny PoD v cyklu 2, den 1
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) GDC-0941 a GDC-0948
Časové okno: Část 1: 0-4 hod. PrD, 1,2,4 hod. PoD v den 15 cyklů 1 a 2, PrD v cyklu 1, den 16, 0-4 hod. PrD & 2 hod. PoD v cyklu 6, den 1; Část II: 0-4 hodiny PrD, 2 hodiny PoD v den 1 cyklů 1 a 6, 0-4 hodiny PrD, 1, 2, 4 hodiny PoD v cyklu 2, den 1
Část 1: 0-4 hod. PrD, 1,2,4 hod. PoD v den 15 cyklů 1 a 2, PrD v cyklu 1, den 16, 0-4 hod. PrD & 2 hod. PoD v cyklu 6, den 1; Část II: 0-4 hodiny PrD, 2 hodiny PoD v den 1 cyklů 1 a 6, 0-4 hodiny PrD, 1, 2, 4 hodiny PoD v cyklu 2, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDC4950g
  • GO00769 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení