Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di GDC-0941 o GDC-0980 con Fulvestrant rispetto a Fulvestrant nel carcinoma mammario avanzato o metastatico in partecipanti resistenti alla terapia con inibitori dell'aromatasi

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di GDC-0941 o GDC-0980 con Fulvestrant rispetto a Fulvestrant nel carcinoma mammario avanzato o metastatico in pazienti resistenti alla terapia con inibitori dell'aromatasi

Questo è uno studio di fase II multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti con carcinoma mammario avanzato (ABC) o carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno manifestato recidiva o progressione della loro malattia durante la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) o che hanno avuto una ricaduta entro 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante con AI saranno arruolati nella Parte I di questo studio. I partecipanti con ABC o MBC che hanno ricevuto una precedente terapia con AI e che hanno tumori mutanti PIK3CA saranno arruolati nella Parte II di questo studio. La Parte I dello studio valuterà l'effetto dell'aggiunta di GDC-0941 a fulvestrant (Braccio A) e di GDC-0980 a fulvestrant (Braccio B) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a fulvestrant + placebo (Braccio C). La parte II dello studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità e stimerà l'effetto di GDC-0941 in combinazione con fulvestrant (braccio D) sulla PFS rispetto a fulvestrant + placebo (braccio E) nei partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un AI e i cui tumori contengono una mutazione PIK3CA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • København Ø, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Roskilde, Danimarca, 4000
      • Vejle, Danimarca, 7100
      • Århus, Danimarca, 8000
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Freiburg, Germania, 79110
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Muenchen, Germania, 81675
      • Muenchen, Germania, 81377
      • München, Germania, 80336
      • Trier, Germania, 54290
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Holon, Israele, 58100
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Jerusalem, Israele, 9372212
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Penang, Malaysia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Messico
      • León, Messico, 37000
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
      • Wellington, Nuova Zelanda, 0621
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, Lima 27
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN1 9PX
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 7LN
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Valencia, Spagna, 46015
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
  • Tailandia
      • Patumwan, Tailandia, 10330
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Secondo le linee guida terapeutiche nazionali o locali, si raccomanda la terapia endocrina (ad esempio fulvestrant) e il trattamento con chemioterapia citotossica non è necessario per i partecipanti, al momento dell'ingresso nello studio.
  • Parte I: Donne in postmenopausa con ABC o MBC localmente la cui malattia è recidivata durante il trattamento con (o entro 6 mesi dopo l'interruzione di) un AI nel contesto adiuvante o è progredita durante il trattamento con un AI nel contesto metastatico.
  • Parte II: Donne in postmenopausa con ABC o MBC localizzato la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con un AI. I partecipanti che hanno interrotto l'IA per tossicità piuttosto che per completamento del regime o per progressione della malattia non sono idonei
  • Malattia positiva per il recettore degli estrogeni (ER) e malattia negativa per il recettore epidermico umano 2 (HER2).
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o malattia solo ossea con scansioni radiologiche
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con fulvestrant, inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) o bersaglio meccanicistico dell'inibitore della rapamicina (mTOR) per ABC o MBC
  • Precedente terapia antitumorale o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Precedente trattamento con più di (>) un regime chemioterapico citotossico o manifestata malattia ricorrente o progressiva con > due terapie endocrine per MBC
  • - Partecipanti che richiedono terapia anti-iperglicemica
  • Disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Malattia autoimmune attiva non controllata o malattia infiammatoria attiva
  • Stato immunocompromesso
  • Necessità di un'attuale terapia cronica con corticosteroidi
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Ipercalcemia sintomatica
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o pazienti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia e sono ritenuti dal medico curante di essere a basso rischio di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: GDC-0941 Placebo corrispondente + Fulvestrant (Braccio E)
I partecipanti con mutazione PIK3CA riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e GDC-0941 corrispondente al placebo QD per via orale a partire dal giorno 1 del ciclo 1, ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento dello studio o cessazione.
Droga: GDC-0941 Placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno GDC-0941 corrispondente al placebo QD per via orale dal giorno 1 o dal giorno 15 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
SPERIMENTALE: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (braccio D)
I partecipanti con mutazione PIK3CA riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e GDC-0941 260 mg QD per via orale a partire dal giorno 1 del ciclo 1, ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento dello studio o cessazione.
Droga: GDC-0941
I partecipanti riceveranno GDC-0941 260 mg (Parte II) o 340 mg (Parte I) QD per via orale dal Giorno 1 o dal Giorno 15 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
SPERIMENTALE: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (Braccio A)
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 milligrammi (mg) come 2 iniezioni intramuscolari (IM) di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e GDC-0941 340 mg una volta al giorno (QD) per via orale a partire dal giorno 15 del Ciclo 1, ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento dello studio o cessazione.
Droga: GDC-0941
I partecipanti riceveranno GDC-0941 260 mg (Parte II) o 340 mg (Parte I) QD per via orale dal Giorno 1 o dal Giorno 15 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente GDC-0948 o GDC-0980 + Fulvestrant (Braccio C)
I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere il placebo corrispondente a GDC-0948 o il placebo corrispondente a GDC-0980 con fulvestrant. I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e GDC-0948 o GDC-0980 corrispondente al placebo QD per via orale a partire dal giorno 15 del ciclo 1, ciascuno ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento dello studio o cessazione.
Droga: GDC-0941 Placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno GDC-0941 corrispondente al placebo QD per via orale dal giorno 1 o dal giorno 15 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
Droga: GDC-0980 Placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno GDC-0980 corrispondente al placebo QD per via orale dal giorno 15 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
SPERIMENTALE: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (Braccio B)
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e GDC-0980 30 mg QD per via orale a partire dal giorno 15 del ciclo 1, ogni ciclo di 28 giorni . Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg come 2 iniezioni IM di 250 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo, ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento dello studio o cessazione.
Droga: GDC-0980
I partecipanti riceveranno GDC-0980 30 mg (Parte I) QD per via orale dal giorno 15 del ciclo 1 fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore Secondo RECIST v 1.1 modificato
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 5 anni)
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] come valutato dallo sperimentatore in base a RECIST modificato v 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico definita come PR, CR o SD per RECIST modificato v 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Durata della risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore Secondo RECIST modificato v 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Dallo screening fino a circa 5 anni (valutato allo screening, dopo 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale)
Percentuale di partecipanti con tumori mutanti PIK3CA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di GDC-0941 e GDC-0948
Lasso di tempo: Parte 1: 0-4 ore (ore) pre-dose (PrD), 1,2,4 ore post-dose (PoD) il giorno 15 dei cicli 1 e 2, PrD il giorno 16 del ciclo 1, 0-4 ore PrD e 2 ore PoD nel Ciclo 6 Giorno 1; Parte II: PrD 0-4 ore, PoD 2 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 6, PrD 0-4 ore, PoD 1, 2, 4 ore il giorno 1 del ciclo 2
Parte 1: 0-4 ore (ore) pre-dose (PrD), 1,2,4 ore post-dose (PoD) il giorno 15 dei cicli 1 e 2, PrD il giorno 16 del ciclo 1, 0-4 ore PrD e 2 ore PoD nel Ciclo 6 Giorno 1; Parte II: PrD 0-4 ore, PoD 2 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 6, PrD 0-4 ore, PoD 1, 2, 4 ore il giorno 1 del ciclo 2
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di GDC-0941 e GDC-0948
Lasso di tempo: Parte 1: PrD 0-4 ore, PoD 1,2,4 ore il giorno 15 dei cicli 1 e 2, PrD il giorno 16 del ciclo 1, PrD 0-4 ore e PoD 2 ore il giorno 1 del ciclo 6; Parte II: PrD 0-4 ore, PoD 2 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 6, PrD 0-4 ore, PoD 1, 2, 4 ore il giorno 1 del ciclo 2
Parte 1: PrD 0-4 ore, PoD 1,2,4 ore il giorno 15 dei cicli 1 e 2, PrD il giorno 16 del ciclo 1, PrD 0-4 ore e PoD 2 ore il giorno 1 del ciclo 6; Parte II: PrD 0-4 ore, PoD 2 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 6, PrD 0-4 ore, PoD 1, 2, 4 ore il giorno 1 del ciclo 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di GDC-0941 e GDC-0948
Lasso di tempo: Parte 1: PrD 0-4 ore, PoD 1,2,4 ore il giorno 15 dei cicli 1 e 2, PrD il giorno 16 del ciclo 1, PrD 0-4 ore e PoD 2 ore il giorno 1 del ciclo 6; Parte II: PrD 0-4 ore, PoD 2 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 6, PrD 0-4 ore, PoD 1, 2, 4 ore il giorno 1 del ciclo 2
Parte 1: PrD 0-4 ore, PoD 1,2,4 ore il giorno 15 dei cicli 1 e 2, PrD il giorno 16 del ciclo 1, PrD 0-4 ore e PoD 2 ore il giorno 1 del ciclo 6; Parte II: PrD 0-4 ore, PoD 2 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 6, PrD 0-4 ore, PoD 1, 2, 4 ore il giorno 1 del ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDC4950g
  • GO00769 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni