Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GDC-0941 eller GDC-0980 med Fulvestrant versus Fulvestrant ved avanceret eller metastatisk brystkræft hos deltagere, der er resistente over for aromatasehæmmerterapi

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af GDC-0941 eller GDC-0980 med fulvestrant versus fulvestrant i avanceret eller metastatisk brystkræft hos patienter, der er resistente over for aromatasehæmmerterapi

Dette er et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg. Deltagere med fremskreden brystkræft (ABC) eller metastatisk brystkræft (MBC), som har oplevet tilbagefald eller progression af deres sygdom under behandling med aromatasehæmmer (AI) eller som har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter at have afsluttet adjuverende AI-behandling, vil blive tilmeldt del I af denne undersøgelse. Deltagere med ABC eller MBC, som har modtaget tidligere AI-terapi, og som har PIK3CA-mutante tumorer, vil blive tilmeldt del II af denne undersøgelse. Del I af undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​tilsætning af GDC-0941 til fulvestrant (arm A) og af GDC-0980 til fulvestrant (arm B) på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med fulvestrant + placebo (arm C). Del II af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og estimere effekten af ​​GDC-0941 i kombination med fulvestrant (arm D) på PFS versus fulvestrant + placebo (arm E) hos deltagere, som tidligere har modtaget behandling med en AI, og hvis tumorer indeholder en PIK3CA mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • København Ø, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN1 9PX
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Penang, Malaysia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexico
      • León, Mexico, 37000
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
      • Wellington, New Zealand, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Thailand
      • Patumwan, Thailand, 10330
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 79110
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • München, Tyskland, 80336
      • Trier, Tyskland, 54290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • I henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer anbefales endokrin terapi (dvs. fulvestrant), og behandling med cytotoksisk kemoterapi er ikke nødvendig for deltagerne på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Del I: Postmenopausale kvinder med lokalt ABC eller MBC, hvis sygdom gik tilbage under behandling med (eller inden for 6 måneder efter seponering af) en AI i adjuverende indstilling eller udviklede sig under behandling med en AI i den metastatiske indstilling.
  • Del II: Postmenopausale kvinder med lokalt ABC eller MBC, hvis sygdom er udviklet under eller efter behandling med en AI. Deltagere, der afbrød AI på grund af toksicitet snarere end færdiggørelse af kur eller for sygdomsprogression, er ikke kvalificerede
  • Østrogenreceptor (ER)-positiv sygdom og human epidermal receptor 2 (HER2)-negativ sygdom
  • Deltagerne skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 eller knoglesygdom med radiologiske scanninger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med fulvestrant, phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer eller mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hæmmer for ABC eller MBC
  • Forudgående anti-cancerterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Tidligere behandling med mere end (>) én cytotoksisk kemoterapi eller oplevet tilbagevendende eller progressiv sygdom på > to endokrine behandlinger for MBC
  • Deltagere, der har behov for antihyperglykæmisk behandling
  • Klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Aktiv ukontrolleret autoimmun sygdom eller aktiv inflammatorisk sygdom
  • Immunkompromitteret status
  • Behov for aktuel kronisk kortikosteroidbehandling
  • Graviditet, amning eller amning
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller patienter, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdom og vurderes af behandlende læge har lav risiko for tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Matchende Placebo + Fulvestrant (arm E)
Deltagere med PIK3CA-mutation vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og GDC-0941 matchende placebo QD oralt startende på dag 1 i cyklus 1, hver cyklus på 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, studieafslutning eller opsigelse.
Medicin: GDC-0941 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage GDC-0941 matchende placebo QD oralt fra dag 1 eller dag 15 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
EKSPERIMENTEL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (arm D)
Deltagere med PIK3CA-mutation vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og GDC-0941 260 mg QD oralt startende på dag 1 i cyklus 1, hver cyklus på 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, studieafslutning eller opsigelse.
Medicin: GDC-0941
Deltagerne vil modtage GDC-0941 260 mg (Del II) eller 340 mg (Del I) QD oralt fra dag 1 eller dag 15 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
EKSPERIMENTEL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (arm A)
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 milligram (mg) som 2 intramuskulære (IM) injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og GDC-0941 340 mg én gang dagligt (QD) oralt startende på dag 15 af cyklus 1, hver cyklus på 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, studieafslutning eller opsigelse.
Medicin: GDC-0941
Deltagerne vil modtage GDC-0941 260 mg (Del II) eller 340 mg (Del I) QD oralt fra dag 1 eller dag 15 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 eller GDC-0980 Matchende Placebo + Fulvestrant (arm C)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage GDC-0948 matchende placebo eller GDC-0980 matchende placebo med fulvestrant. Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og GDC-0948 eller GDC-0980 matchende placebo QD oralt startende på dag 15 i cyklus 1, hver cyklus på 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, studieafslutning eller opsigelse.
Medicin: GDC-0941 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage GDC-0941 matchende placebo QD oralt fra dag 1 eller dag 15 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: GDC-0980 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage GDC-0980 matchende placebo QD oralt fra dag 15 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
EKSPERIMENTEL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (arm B)
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og GDC-0980 30 mg qD oralt startende på dag 15 i cyklus 1, hver cyklus på 28 dage . Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg som 2 IM-injektioner på 250 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, studieafslutning eller opsigelse.
Medicin: GDC-0980
Deltagerne vil modtage GDC-0980 30 mg (Del I) QD oralt fra dag 15 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse som vurderet af efterforskeren pr. modificeret RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 5 år)
Baseline til op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] som vurderet af investigator pr. ændret RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons defineret som PR, CR eller SD pr. ændret RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Varighed af bekræftet objektiv respons som vurderet af investigator Per Modified RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Fra screening til op til ca. 5 år (vurderet ved screening efter 8, 16, 24 og 32 ugers behandling, hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling)
Procentdel af deltagere med PIK3CA mutante tumorer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GDC-0941 og GDC-0948
Tidsramme: Del 1:0-4 timer (t) før dosis (PrD), 1,2,4 timer efter dosis (PoD) på dag 15 i cyklus 1 & 2, PrD på cyklus 1 dag 16, 0-4 timers PrD & 2 timers PoD på cyklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timers PrD, 2 timers PoD på dag 1 i cyklus 1 og 6, 0-4 timers PrD, 1, 2, 4 timers PoD på cyklus 2 dag 1
Del 1:0-4 timer (t) før dosis (PrD), 1,2,4 timer efter dosis (PoD) på dag 15 i cyklus 1 & 2, PrD på cyklus 1 dag 16, 0-4 timers PrD & 2 timers PoD på cyklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timers PrD, 2 timers PoD på dag 1 i cyklus 1 og 6, 0-4 timers PrD, 1, 2, 4 timers PoD på cyklus 2 dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0941 og GDC-0948
Tidsramme: Del 1:0-4 timers PrD, 1,2,4 timers PoD på dag 15 i cyklus 1 & 2, PrD på cyklus 1 dag 16, 0-4 timers PrD & 2 timers PoD på cyklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timers PrD, 2 timers PoD på dag 1 i cyklus 1 og 6, 0-4 timers PrD, 1, 2, 4 timers PoD på cyklus 2 dag 1
Del 1:0-4 timers PrD, 1,2,4 timers PoD på dag 15 i cyklus 1 & 2, PrD på cyklus 1 dag 16, 0-4 timers PrD & 2 timers PoD på cyklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timers PrD, 2 timers PoD på dag 1 i cyklus 1 og 6, 0-4 timers PrD, 1, 2, 4 timers PoD på cyklus 2 dag 1
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af GDC-0941 og GDC-0948
Tidsramme: Del 1:0-4 timers PrD, 1,2,4 timers PoD på dag 15 i cyklus 1 & 2, PrD på cyklus 1 dag 16, 0-4 timers PrD & 2 timers PoD på cyklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timers PrD, 2 timers PoD på dag 1 i cyklus 1 og 6, 0-4 timers PrD, 1, 2, 4 timers PoD på cyklus 2 dag 1
Del 1:0-4 timers PrD, 1,2,4 timers PoD på dag 15 i cyklus 1 & 2, PrD på cyklus 1 dag 16, 0-4 timers PrD & 2 timers PoD på cyklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timers PrD, 2 timers PoD på dag 1 i cyklus 1 og 6, 0-4 timers PrD, 1, 2, 4 timers PoD på cyklus 2 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDC4950g
  • GO00769 (ANDET: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger