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Estudo de GDC-0941 ou GDC-0980 com fulvestranto versus fulvestranto em câncer de mama avançado ou metastático em participantes resistentes à terapia com inibidores de aromatase

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de GDC-0941 ou GDC-0980 com fulvestranto versus fulvestranto em câncer de mama avançado ou metastático em pacientes resistentes à terapia com inibidores de aromatase

Este é um estudo de Fase II multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Participantes com câncer de mama avançado (ABC) ou câncer de mama metastático (MBC) que tiveram recorrência ou progressão de sua doença enquanto recebiam terapia com inibidor de aromatase (IA) ou que tiveram recaída dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante com IA serão inscritos na Parte I deste estudo. Os participantes com ABC ou MBC que receberam terapia prévia com IA e que têm tumores mutantes PIK3CA serão inscritos na Parte II deste estudo. A Parte I do estudo avaliará o efeito da adição de GDC-0941 a fulvestrant (Braço A) e de GDC-0980 a fulvestrant (Braço B) na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com fulvestrant + placebo (Braço C). A Parte II do estudo examinará a segurança e tolerabilidade e estimará o efeito de GDC-0941 em combinação com fulvestranto (Grupo D) na PFS versus fulvestranto + placebo (Grupo E) em participantes que receberam tratamento anterior com um AI e cujos tumores contêm uma mutação PIK3CA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Freiburg, Alemanha, 79110
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Muenchen, Alemanha, 81675
      • Muenchen, Alemanha, 81377
      • München, Alemanha, 80336
      • Trier, Alemanha, 54290
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • København Ø, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
      • Vejle, Dinamarca, 7100
      • Århus, Dinamarca, 8000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Valencia, Espanha, 46015
      • Zaragoza, Espanha, 50009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
  • França
      • Paris, França, 75231
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
      • Milano, Lombardia, Itália, 20121
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
      • Prato, Toscana, Itália, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
      • Penang, Malásia, 10050
      • Penang, Malásia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malásia, 11200
  • México
      • León, México, 37000
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
      • Wellington, Nova Zelândia, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN1 9PX
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Praha 2, República Checa, 128 08
  • Tailândia
      • Patumwan, Tailândia, 10330
      • Songkhla, Tailândia, 90110

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • De acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais, a terapia endócrina (ou seja, fulvestrant) é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é necessário para os participantes, no momento da entrada no estudo.
  • Parte I: Mulheres pós-menopáusicas com ABC local ou MBC cuja doença recidivou durante o tratamento com (ou dentro de 6 meses após a descontinuação de) um AI no cenário adjuvante ou progrediu durante o tratamento com um AI no cenário metastático.
  • Parte II: Mulheres na pós-menopausa com ABC local ou MBC cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com um AI. Os participantes que interromperam o AI por toxicidade em vez de conclusão do regime ou por progressão da doença não são elegíveis
  • Doença do receptor de estrogênio (ER) positivo e doença do receptor epidérmico humano 2 (HER2) negativo
  • Os participantes devem ter doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 ou doença apenas óssea com varreduras radiológicas
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com fulvestranto, inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K) ou inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR) para ABC ou MBC
  • Terapia anticancerígena prévia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Tratamento anterior com mais de (>) um esquema de quimioterapia citotóxica ou doença recorrente ou progressiva em > duas terapias endócrinas para MBC
  • Participantes que necessitam de terapia anti-hiperglicêmica
  • Disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
  • História de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
  • História clinicamente significativa de doença hepática
  • Doença autoimune ativa não controlada ou doença inflamatória ativa
  • estado imunocomprometido
  • Necessidade de corticoterapia crônica atual
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada
  • hipercalcemia sintomática
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou pacientes que foram submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de doença e são considerados pelo médico assistente para estar em baixo risco de recorrência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Combinando Placebo + Fulvestranto (Braço E)
Os participantes com mutação PIK3CA receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0941 correspondente placebo QD por via oral começando no dia 1 do ciclo 1, cada ciclo de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Medicamento: GDC-0941 Placebo correspondente
Os participantes receberão GDC-0941 placebo correspondente QD por via oral a partir do dia 1 ou dia 15 do ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
EXPERIMENTAL: GDC-0941-260 mg + Fulvestranto (Braço D)
Os participantes com mutação PIK3CA receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0941 260 mg QD por via oral começando no dia 1 do ciclo 1, cada ciclo de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Medicamento: GDC-0941
Os participantes receberão GDC-0941 260 mg (Parte II) ou 340 mg (Parte I) QD por via oral a partir do Dia 1 ou Dia 15 do Ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
EXPERIMENTAL: GDC-0941-340 mg + Fulvestranto (Braço A)
Os participantes receberão fulvestranto 500 miligramas (mg) como 2 injeções intramusculares (IM) de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0941 340 mg uma vez ao dia (QD) por via oral começando no dia 15 do Ciclo 1, cada ciclo de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Medicamento: GDC-0941
Os participantes receberão GDC-0941 260 mg (Parte II) ou 340 mg (Parte I) QD por via oral a partir do Dia 1 ou Dia 15 do Ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 ou GDC-0980 Matching Placebo + Fulvestrant (Braço C)
Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber placebo correspondente ao GDC-0948 ou placebo correspondente ao GDC-0980 com fulvestrant. Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0948 ou GDC-0980 correspondente placebo QD por via oral começando no dia 15 do ciclo 1, cada ciclo de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Medicamento: GDC-0941 Placebo correspondente
Os participantes receberão GDC-0941 placebo correspondente QD por via oral a partir do dia 1 ou dia 15 do ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: GDC-0980 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo QD correspondente ao GDC-0980 por via oral a partir do dia 15 do ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
EXPERIMENTAL: GDC-0980-30 mg + Fulvestranto (Braço B)
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0980 30 mg QD por via oral começando no Dia 15 do Ciclo 1, cada ciclo de 28 dias . O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Medicamento: GDC-0980
Os participantes receberão GDC-0980 30 mg (Parte I) QD por via oral a partir do Dia 15 do Ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo investigador por RECIST v 1.1 modificado
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 5 anos)
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] conforme avaliado pelo investigador por RECIST modificado v 1.1
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico definida como PR, CR ou SD por RECIST modificado v 1.1
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Duração da resposta objetiva confirmada conforme avaliada pelo investigador por RECIST modificado v 1.1
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
Porcentagem de participantes com tumores mutantes PIK3CA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de GDC-0941 e GDC-0948
Prazo: Parte 1:0-4 horas (hr) pré-dose (PrD), 1,2,4 hr pós-dose (PoD) no dia 15 dos ciclos 1 e 2, PrD no ciclo 1, dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
Parte 1:0-4 horas (hr) pré-dose (PrD), 1,2,4 hr pós-dose (PoD) no dia 15 dos ciclos 1 e 2, PrD no ciclo 1, dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
Concentração plasmática máxima (Cmax) de GDC-0941 e GDC-0948
Prazo: Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24) de GDC-0941 e GDC-0948
Prazo: Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDC4950g
  • GO00769 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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