Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u dospívajících se syndromem patelofemorální bolesti

23. března 2016 aktualizováno: Mogens Berg Laursen

Včasná intervence u dospívajících se syndromem patelofemorální bolesti – klastrová randomizovaná studie

Mezi adolescenty vysoce převládá nespecifická bolest kolene, kterou sami uvádějí. Velká část nespecifické bolesti kolena může být připsána syndromu patellofemorální bolesti (PFPS). Existuje řada možností léčby PFPS. Fyzikální terapie je obhajována jako jeden ze základních kamenů rehabilitace pacientů s PFPS. Před 25 lety McConnell navrhl multimodální přístup, který kombinuje několik možností léčby. Režim zahrnoval rekvalifikaci šikmého svalu vastus medialis prostřednictvím funkčních zátěžových aktivit. Toto cvičení je kombinováno s tejpováním čéšky, mobilizací čéšky a protahováním, aby se zlepšilo sledování čéšky, snížila se bolest a zlepšila se aktivace šikmého svalu vastus medialis. Krátkodobé výsledky (<12 měsíců) ukazují, že multimodální fyzioterapie je účinnější než léčba placebem.

Zatímco léčba PFPS může být krátkodobě úspěšná, dlouhodobé výsledky jsou méně slibné. Nedávný přehled zahrnující dlouhodobou prognózu pacientů s diagnózou PFPS uvádí, že pouze 1/3 pacientů s diagnózou PFPS a konzervativně léčených byla bez bolesti 12 měsíců po diagnóze. Další ¼ přestala sportovat pro bolesti kolen.

Prediktory dlouhodobého výsledku (>52 týdnů) naznačují, že dlouhé trvání symptomů, vyšší věk a vyšší závažnost na začátku léčby jsou spojeny s horšími výsledky po léčbě. Tyto prognostické faktory naznačují, že včasné zahájení léčby může vést k lepší dlouhodobé prognóze. Účelem této studie je prověřit krátkodobou a dlouhodobou účinnost multimodální fyzioterapie ve srovnání se standardní vyčkávací léčbou aplikovanou ve velmi časném stavu onemocnění u adolescentů. Vyšetřovatelé předpokládali významně větší podíl zcela vyléčených pacientů při tříměsíčním sledování ve skupině s intervencemi ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-19 let
  • Zákeřný nástup bolesti předního kolena nebo retropatelární bolesti trvající déle než šest týdnů
  • Vyvolané alespoň dvěma z prodlouženého sezení nebo klečení, dřepu, běhu, poskakování nebo chůze po schodech
  • Citlivost při palpaci čéšky nebo bolest při sešlápnutí nebo dvojitém dřepu
  • Nejhorší bolest za předchozí týden nejméně 30 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Současné zranění nebo bolest kyčle, bederní páteře nebo jiných struktur kolena
  • Předchozí operace kolena
  • Patelofemorální nestabilita
  • Výpotek v kolenním kloubu
  • Využití fyzioterapie k léčbě bolestí kolene v předchozím roce
  • Použití protizánětlivých léků týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informace a edukace pacientů
Všem subjektům se dostane individuálního vzdělávání pacientů, které poskytne fyzioterapeut. Informace budou standardizované a budou pokrývat témata: proč to bolí: léčba bolesti; informace o tom, jak v případě potřeby snížit fyzickou aktivitu; jak se pomalu vrátit ke sportu; jak se vyrovnat s bolestí kolen a informace o tom, jak zvýšit vyrovnání kolen při chůzi a chůzi po schodech. Tyto informace dostanou pacienti i v písemné podobě. Očekává se, že tato informace bude trvat přibližně 45 minut na pacienta.
Behaviorální: Informace a vzdělávání pacientů
Všem subjektům se dostane individuálního vzdělávání pacientů, které poskytne fyzioterapeut. Informace budou standardizované a budou pokrývat témata: proč to bolí: léčba bolesti; informace o tom, jak v případě potřeby snížit fyzickou aktivitu; jak se pomalu vrátit ke sportu; jak se vyrovnat s bolestí kolen a informace o tom, jak zvýšit vyrovnání kolen při chůzi a chůzi po schodech. Tyto informace dostanou pacienti i v písemné podobě. Očekává se, že tato informace bude trvat přibližně 45 minut na pacienta.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Aktivní komparátor: Informace, vzdělávání a fyzioterapie

Pacientům se dostane individuální edukace od fyzioterapeuta. Informace budou standardizované a budou pokrývat témata: proč to bolí: léčba bolesti; informace o tom, jak v případě potřeby snížit fyzickou aktivitu; jak se pomalu vrátit ke sportu; jak se vyrovnat s bolestí kolen a informace o tom, jak zvýšit vyrovnání kolen při chůzi a chůzi po schodech.

Kromě toho budou pacienti dostávat multimodální fyzioterapii pod dohledem fyzioterapeuta s předchozími zkušenostmi s léčbou adolescentů a PFPS a má více než dvouleté praktické zkušenosti v těchto oblastech.
Jiný: Informace, vzdělávání a fyzioterapie

Pacientům se dostane individuální edukace od fyzioterapeuta. Informace budou standardizované a budou pokrývat témata: proč to bolí: léčba bolesti; informace o tom, jak v případě potřeby snížit fyzickou aktivitu; jak se pomalu vrátit ke sportu; jak se vyrovnat s bolestí kolen a informace o tom, jak zvýšit vyrovnání kolen při chůzi a chůzi po schodech. Tyto informace dostanou pacienti i v písemné podobě.

Kromě toho budou pacienti dostávat multimodální fyzioterapii pod dohledem fyzioterapeuta s předchozími zkušenostmi s léčbou adolescentů a PFPS a má více než dvouleté praktické zkušenosti v těchto oblastech. Multimodální fyzioterapeutická intervence bude prováděna v prostorách školy ihned po skončení vyučování.

Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
  • Multimodální intervence
Žádný zásah: Pozorovací kohorta
Ti, kteří si nepřejí účastnit se randomizační procedury, budou sledováni prostřednictvím pozorovací kohorty. Observační kohorta bude sledována ve stejných časových bodech a budou dotázáni, jakou léčbu podstoupili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání zotavení po 12 měsících měřená na 7-bodové Likertově stupnici v rozsahu od „zcela uzdraveno“ po „horší než kdy jindy“.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Vnímání zotavení po 12 měsících měřené na 7bodové Likertově stupnici od „zcela uzdraveno“ po „horší než kdy jindy“.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
EQ5D
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Neuromuskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Každý subjekt podstoupí měření síly kvadricepsu a dva základní testy nervosvalové funkce m. vastus medialis a m. vastus lateralis. EMG bude odebíráno během dvou různých podmínek: Chůze a polodřep v 90° flexi v kolenním kloubu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mogens Berg Laursen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Studijní židle: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20110020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení