Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja u młodzieży z zespołem bólu rzepkowo-udowego

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Mogens Berg Laursen

Wczesna interwencja u młodzieży z zespołem bólu rzepkowo-udowego — badanie z randomizacją klastrową

Zgłaszany przez samych siebie, niespecyficzny ból kolana jest bardzo powszechny wśród nastolatków. Dużą część niespecyficznego bólu kolana można przypisać zespołowi bólu rzepkowo-udowego (PFPS). Istnieje wiele opcji leczenia PFPS. Fizjoterapia została uznana za jeden z kamieni węgielnych rehabilitacji pacjentów z PFPS. Dwadzieścia pięć lat temu McConnell zaproponował podejście multimodalne, które łączyło kilka opcji leczenia. Schemat obejmował przekwalifikowanie mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego poprzez funkcjonalne ćwiczenia z obciążeniem. To ćwiczenie jest połączone z taśmą rzepki, mobilizacją rzepki i rozciąganiem, aby poprawić śledzenie rzepki, zmniejszyć ból i zwiększyć aktywację mięśnia obszernego przyśrodkowego. Wyniki krótkoterminowe (<12 miesięcy) wskazują, że multimodalna fizjoterapia jest skuteczniejsza niż leczenie placebo.

Chociaż leczenie PFPS może być skuteczne w krótkim okresie, wyniki długoterminowe są mniej obiecujące. W niedawnym przeglądzie dotyczącym długoterminowej prognozy dla pacjentów, u których zdiagnozowano PFPS, podano, że tylko 1/3 pacjentów, u których zdiagnozowano PFPS i leczono zachowawczo, nie odczuwała bólu po 12 miesiącach od rozpoznania. Dalsza ¼ przestała uprawiać sport z powodu bólu kolana.

Predyktory długoterminowego wyniku (>52 tygodni) wskazują, że długi czas trwania objawów, starszy wiek i większe nasilenie na początku leczenia są związane z gorszym wynikiem leczenia. Te czynniki prognostyczne sugerują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może prowadzić do lepszego rokowania długoterminowego. Celem niniejszej pracy jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności multimodalnej fizjoterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem typu „wait-and-see” stosowanym w bardzo wczesnym stadium choroby u młodzieży. Badacze postawili hipotezę, że po trzymiesięcznej obserwacji w grupie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną odsetek całkowicie wyleczonych pacjentów był znacznie większy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-19 lat
  • Podstępny początek bólu przedniej części kolana lub bólu za rzepką trwający dłużej niż sześć tygodni
  • Sprowokowany przez co najmniej dwa dłuższe okresy siedzenia lub klęczenia, kucania, biegania, skakania lub chodzenia po schodach
  • Tkliwość przy palpacji rzepki lub ból podczas opuszczania lub przysiadu na dwóch nogach
  • Najgorszy ból w ciągu poprzedniego tygodnia wynoszący co najmniej 30 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący uraz lub ból biodra, odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub innych struktur kolana
  • Poprzednia operacja kolana
  • Niestabilność rzepkowo-udowa
  • Wysięk w stawie kolanowym
  • Wykorzystanie fizjoterapii w leczeniu bólu kolana w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie tygodniowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Informacja i edukacja pacjentów
Wszystkie osoby otrzymają indywidualną edukację pacjenta prowadzoną przez fizjoterapeutę. Informacje będą ustandaryzowane i obejmą następujące tematy: dlaczego boli: leczenie bólu; informacje o tym, jak w razie potrzeby ograniczyć aktywność fizyczną; jak powoli wracać do sportu; jak radzić sobie z bólem kolana oraz jak zwiększyć ustawienie kolana podczas chodzenia i chodzenia po schodach. Pacjenci otrzymają te informacje również w formie pisemnej. Przewiduje się, że uzyskanie informacji na pacjenta zajmie około 45 minut.
Behawioralne: Informacja i edukacja pacjenta
Wszystkie osoby otrzymają indywidualną edukację pacjenta prowadzoną przez fizjoterapeutę. Informacje będą ustandaryzowane i obejmą następujące tematy: dlaczego boli: leczenie bólu; informacje o tym, jak w razie potrzeby ograniczyć aktywność fizyczną; jak powoli wracać do sportu; jak radzić sobie z bólem kolana oraz jak zwiększyć ustawienie kolana podczas chodzenia i chodzenia po schodach. Pacjenci otrzymają te informacje również w formie pisemnej. Przewiduje się, że uzyskanie informacji na pacjenta zajmie około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Aktywny komparator: Informacja, edukacja i fizjoterapia

Pacjenci otrzymają indywidualną edukację pacjenta prowadzoną przez fizjoterapeutę. Informacje będą ustandaryzowane i obejmą następujące tematy: dlaczego boli: leczenie bólu; informacje o tym, jak w razie potrzeby ograniczyć aktywność fizyczną; jak powoli wracać do sportu; jak radzić sobie z bólem kolana oraz jak zwiększyć ustawienie kolana podczas chodzenia i chodzenia po schodach.

Dodatkowo pacjenci będą objęci nadzorowaną multimodalną fizjoterapią prowadzoną przez fizjoterapeutę mającego wcześniejsze doświadczenie w leczeniu młodzieży i PFPS oraz ponad dwuletnie doświadczenie praktyczne w tych obszarach.
Inny: Informacja, edukacja i fizjoterapia

Pacjenci otrzymają indywidualną edukację pacjenta prowadzoną przez fizjoterapeutę. Informacje będą ustandaryzowane i obejmą następujące tematy: dlaczego boli: leczenie bólu; informacje o tym, jak w razie potrzeby ograniczyć aktywność fizyczną; jak powoli wracać do sportu; jak radzić sobie z bólem kolana oraz jak zwiększyć ustawienie kolana podczas chodzenia i chodzenia po schodach. Pacjenci otrzymają te informacje również w formie pisemnej.

Dodatkowo pacjenci będą objęci nadzorowaną multimodalną fizjoterapią prowadzoną przez fizjoterapeutę mającego wcześniejsze doświadczenie w leczeniu młodzieży i PFPS oraz ponad dwuletnie doświadczenie praktyczne w tych obszarach. Multimodalna interwencja fizjoterapeutyczna zostanie przeprowadzona na terenie szkoły zaraz po zakończeniu zajęć.

Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
  • Interwencja multimodalna
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Ci, którzy nie chcą uczestniczyć w procedurze randomizacji, będą obserwowani przez kohortę obserwacyjną. Kohorta obserwacyjna będzie obserwowana w tych samych punktach czasowych i zostanie zapytana, jakie leczenie otrzymała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania powrotu do zdrowia po 12 miesiącach mierzona na 7-punktowej skali Likerta, od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Percepcja powrotu do zdrowia po 12 miesiącach mierzona na 7-punktowej skali Likerta, od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
EQ5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Każdy z badanych zostanie poddany pomiarom siły mięśnia czworogłowego uda oraz dwóm podstawowym badaniom funkcji nerwowo-mięśniowej m.in. obszerny przyśrodkowy i m. obszerny boczny. EMG zostanie zebrane podczas dwóch różnych warunków: Chodzenie i półprzysiad ze zgięciem 90 stopni w stawie kolanowym.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mogens Berg Laursen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Krzesło do nauki: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20110020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami