Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib (VELCADE), kladribin a rituximab (VCR) u lymfomu z plášťových buněk (PSHCI 10-011)

4. srpna 2017 aktualizováno: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Bortezomib (VELCADE), kladribin a rituximab (VCR) u lymfomu z plášťových buněk: studie fáze I/II (PSHCI 10-011)

Toto je fáze I/II studie bortezomibu, kladribinu a rituximabu u nově diagnostikovaného a relapsovaného lymfomu z plášťových buněk (MCL). Složka fáze I má tři úrovně dávek kladribinu (3 mg/m2, 4 mg/m2 a 5 mg/m2) a je navržena jako tradiční studie s eskalací dávky, ve které jsou kohorty 3 pacientů hodnoceny z hlediska výskytu dávky - toxicita vápnění (DLT) při každé úrovni dávky. Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), začne fáze II se 2 rameny. Jedno rameno bude zařazovat nově diagnostikované pacienty s MCL a jedno rameno bude zařazovat pacienty s relapsem MCL. Každé rameno je jednostupňová studie s pevnou velikostí vzorku a bude shromažďována a analyzována samostatně. Data fáze I a II budou také analyzována samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část studie fáze I je standardním schématem eskalace dávky navrženým pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kombinace terapie bortezomib, kladribin a rituximab. MTD je definována jako úroveň dávky, při které má ≤1 ze 6 pacientů toxicitu limitující dávku (DLT). Na úrovni dávky jsou zařazeni tři pacienti. Pokud 0 ze 3 pacientů má DLT, pak se další skupina 3 pacientů zařadí na další nejvyšší dávkovou hladinu. Pokud ≥2 ze 3 pacientů mají DLT, pak bude MTD překročena a eskalace dávky se zastaví. Tři další pacienti budou zařazeni na další nejnižší dávkovou úroveň, pokud pouze 3 byli dříve léčeni touto úrovní. Pokud má 1 ze 3 pacientů DLT, bude další skupina 3 pacientů léčena stejnou úrovní dávky. Pokud ≤1 ze 6 pacientů léčených touto hladinou dávky má DLT, pak bude další skupina pacientů léčena další vyšší hladinou dávky. Pokud ≥2 ze 6 pacientů léčených na této úrovni dávky mají DLT, pak bude MTD překročena a eskalace dávky se zastaví. Tři další pacienti budou léčeni další nejnižší dávkou, pokud pouze 3 byli dříve léčeni touto úrovní. Tato studie fáze I bude používat 3 úrovně dávek kladribinu (3 mg/m2, 4 mg/m2 a 5 mg/m2), přičemž počáteční dávka je 3 mg/m2. DLT budou hodnoceny po dokončení prvních 2 cyklů kladribinu a rituximabu.

Návrh fáze II: Část studie fáze II je dvouramenný, jednostupňový návrh bez prozatímní analýzy. V jednom rameni budou přibývat nově diagnostikovaní pacienti a v jednom rameni pacienti s relapsem. V každém rameni bude jako primární cíl pro určení, zda je léčba v každém rameni dostatečně účinná, použita míra přežití bez progrese po 2 letech. Mezi rameny nebude prováděno žádné srovnání.

Kvůli potížím se zápisem se tato studie nepřesune do zamýšlené fáze II navrhované studie fáze I/II. Tato studie bude pouze fází I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, chirurgicky sterilizované nebo jsou-li ve fertilním věku, souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
  • Muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se zcela zdrží heterosexuálního styku.
  • Pacienti s nově diagnostikovaným a recidivujícím lymfomem z plášťových buněk.
  • ECOG výkonnostní stupeň 3 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má počet krevních destiček <50x109/l během 14 dnů před zařazením, pokud to nesouvisí s onemocněním.
  • Pacient má absolutní počet neutrofilů nižší než 100 během 14 dnů před zařazením, pokud to nesouvisí s onemocněním.
  • Pacient má vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu <20 ml/min během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má periferní neuropatii > 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má > 1,5 x ULN celkového bilirubinu.
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy II nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Pacient dostal další hodnocené léky do 14 dnů před zařazením.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I
Část studie fáze I je standardní schéma eskalace dávky navržené pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kladribinu v kombinaci terapie bortezomib, kladribin a rituximab. MTD je definována jako úroveň dávky, při které má ≤1 ze 6 pacientů toxicitu limitující dávku (DLT). Rituximab 375 mg/m2 5., 12., 19., 26. den pro 1. cyklus, poté 5. den kladribinu pro dalších 5 cyklů a poté každé 2 měsíce udržovací dávka. Kladribin 3-5 mg/m2 dny 1-5 po 6 cyklů. Bortezomib 1,6 mg/m2 sub Q dnů 12,19,26 po 3 cykly, poté každé 2 týdny udržovací dávka až do toxicity nebo progrese.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 v den 5, 12, 19, 26 cyklu 1; a den 5 cyklů 2-6; pak každé 2 měsíce jako udržovací dávka
Ostatní jména:
  • Rituxam
Lék: bortezomib
1,6 mg/m2 den 12, 19, 26 po 3 cykly (28 dní). Poté počínaje cyklem 4, 1,6/mg/m2 každé dva týdny (5. a 19. den; udržování každý druhý týden až do toxicity nebo progrese onemocnění).
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Kladribin
Fáze I použije 3 dávkové úrovně Úroveň 1: kaldribin (2-CdA) 3 mg/m2 dny 1-5; Úroveň 2 kaldribin 4 mg/m2 dny 1-5; Úroveň 3: kladribin 5 mg/m2 dny 1-5
Ostatní jména:
  • Litak
  • Movectro
Experimentální: Fáze II
Fáze II studie je dvouramenný, jednostupňový design bez prozatímní analýzy. V jednom rameni budou přibývat nově diagnostikovaní pacienti a v jednom rameni pacienti s relapsem. V každém rameni bude jako primární cíl pro určení, zda je léčba v každém rameni dostatečně účinná, použita míra přežití bez progrese po 2 letech. Mezi rameny nebude prováděno žádné srovnání. Rituximab 375 mg/m2 v den 5, 12, 19, 26 pro 1. cykly, poté 5. den měsíčně v dalších 5 cyklech, poté každé 2 měsíce udržovací dávka. Kladribin 3-5 mg/m2dny po 6 cyklů (dávka stanovena z I. fáze). Bortezomib 1,6 mg/m2 týdně v den 12, 19, 26 po 3 cykly, poté každé 2 týdny jako udržovací dávka až do toxicity nebo progrese.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 v den 5, 12, 19, 26 cyklu 1; a den 5 cyklů 2-6; pak každé 2 měsíce jako udržovací dávka
Ostatní jména:
  • Rituxam
Lék: bortezomib
1,6 mg/m2 den 12, 19, 26 po 3 cykly (28 dní). Poté počínaje cyklem 4, 1,6/mg/m2 každé dva týdny (5. a 19. den; udržování každý druhý týden až do toxicity nebo progrese onemocnění).
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Kladribin
Fáze I použije 3 dávkové úrovně Úroveň 1: kaldribin (2-CdA) 3 mg/m2 dny 1-5; Úroveň 2 kaldribin 4 mg/m2 dny 1-5; Úroveň 3: kladribin 5 mg/m2 dny 1-5
Ostatní jména:
  • Litak
  • Movectro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledná dávka limitující snášenlivost
Časové okno: 2 roky
Tolerabilita limitující dávku měřená kritérii CTCAEv.4 a hodnocení přežití bez progrese u pacientů léčených VCR v části 1. fáze.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí sekundárního výsledku
Časové okno: 7 měsíců
Odhadněte míru objektivní odpovědi na režim VCR u B buněčných malignit, kde je odpověď na terapii hodnocena podle revidovaných kritérií Cheson (2007) a celkové přežití pacientů léčených touto kombinací pro část 2. fáze studie.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Pu, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSHCI 10-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení