Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib (VELCADE), Cladribine og Rituximab (VCR) i mantelcellelymfom (PSHCI 10-011)

4. august 2017 opdateret af: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Bortezomib (VELCADE), Cladribine og Rituximab (VCR) i mantelcellelymfom: Et fase I/II-studie (PSHCI 10-011)

Dette er et fase I/II forsøg med bortezomib, cladribin og rituximab i nydiagnosticeret og recidiverende mantelcellelymfom (MCL). Fase I-komponenten har tre dosisniveauer af cladribin (3 mg/m2, 4 mg/m2 og 5 mg/m2) og er designet som et traditionelt dosis-eskaleringsstudie, hvor kohorter på 3 patienter evalueres for forekomsten af ​​dosis -kalkningstoksicitet (DLT) ved hvert dosisniveau. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt, begynder en fase II-komponent med 2 arme. En arm vil indskrive nydiagnosticerede MCL-patienter, og en arm vil inkludere recidiverende MCL-patienter. Hver arm er en enkelt-trins undersøgelse med fast prøvestørrelse og vil blive opsamlet og analyseret separat. Fase I og II data vil også blive analyseret separat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I-delen af ​​undersøgelsen er et standarddosis-eskaleringsskema designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af ​​bortezomib-, cladribin- og rituximab-behandling. MTD er defineret som det dosisniveau, hvor ≤1 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Tre patienter er indskrevet på et dosisniveau. Hvis 0 ud af 3 patienter har DLT, indrulleres det næste sæt på 3 patienter på det næsthøjeste dosisniveau. Hvis ≥2 ud af 3 patienter har DLT, vil MTD være overskredet, og dosiseskalering vil ophøre. Tre yderligere patienter vil blive indskrevet på det næstlaveste dosisniveau, hvis kun 3 tidligere blev behandlet på dette niveau. Hvis 1 ud af 3 patienter har DLT, vil det næste sæt på 3 patienter blive behandlet på samme dosisniveau. Hvis ≤1 ud af 6 patienter behandlet på dette dosisniveau har DLT, så vil det næste sæt patienter blive behandlet med det næste højere dosisniveau. Hvis ≥2 ud af 6 patienter behandlet på dette dosisniveau har DLT, vil MTD være overskredet, og dosiseskalering vil ophøre. Tre yderligere patienter vil blive behandlet med det næstlaveste dosisniveau, hvis kun 3 tidligere blev behandlet på det niveau. Denne fase I-undersøgelse vil bruge 3 dosisniveauer af cladribin (3 mg/m2, 4 mg/m2 og 5 mg/m2), hvor 3 mg/m2 er startdosisniveauet. DLT'er vil blive vurderet ved afslutningen af ​​de første 2 cyklusser af cladribin og rituximab.

Fase II-design: Fase II-delen af ​​undersøgelsen er et to-arm, enkelt-trins design uden interimanalyse. En arm vil påløbe nydiagnosticerede patienter, og en arm vil påløbe tilbagefaldspatienter. I hver arm vil den progressionsfrie overlevelsesrate ved 2 år blive brugt som det primære endepunkt til at bestemme, om behandlingen er tilstrækkelig aktiv i hver arm. Der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem armene.

På grund af vanskeligheder med tilmelding vil dette forsøg ikke flytte ind i den planlagte fase II af det foreslåede fase I/II studie. Denne undersøgelse vil kun være fase I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, kirurgisk steriliserede eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  • Patienter med nydiagnosticeret og recidiverende mantelcellelymfom.
  • ECOG præstationsstatus grad 3 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et trombocyttal på <50x10 9/L inden for 14 dage før indskrivning, hvis det ikke er relateret til sygdom.
  • Patienten har et absolut neutrofiltal mindre end 100 inden for 14 dage før indskrivning, hvis det ikke er relateret til sygdom.
  • Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på <20 ml/minut inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har > grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har > 1,5 x ULN total bilirubin.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association klasse II eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I
Fase I-delen af ​​studiet er et standarddosis-eskaleringsskema designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af cladribin i kombinationen af ​​bortezomib-, cladribin- og rituximab-behandling. MTD er defineret som det dosisniveau, hvor ≤1 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Rituximab 375 mg/m2 på dag 5, 12, 19, 26 til 1. cyklus, derefter dag 5 af cladribin i de næste 5 cyklusser og derefter hver 2. måned vedligeholdelsesdosis. Cladribin 3-5 mg/m2 dag 1-5 i 6 cyklusser. Bortezomib 1,6 mg/m2 sub Q dage 12,19,26 i 3 cyklusser, derefter hver 2. uge vedligeholdelsesdosis indtil toksicitet eller progression.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 på dag 5, 12, 19, 26 af cyklus 1; og dag 5 i cyklus 2-6; derefter hver 2. måned som vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Rituxam
Medicin: bortezomib
1,6 mg/m2 dag 12, 19, 26 i 3 cyklusser (28 dage). Derefter begyndende med cyklus 4, 1,6/mg/m2 hver anden uge (dag 5 og 19; vedligeholdelse hver anden uge indtil toksicitet eller proression af sygdom).
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Cladribin
Fase I vil bruge 3 dosisniveauer Niveau 1: caldribin (2-CdA) 3mg/m2 dag 1-5; Niveau 2 caldribin 4mg/m2 dag 1-5; Niveau 3: cladribin 5mg/m2 dag 1-5
Andre navne:
  • Litak
  • Movectro
Eksperimentel: Fase II
Fase II-delen af ​​undersøgelsen er et to-arm, enkelt-trins design uden interimanalyse. En arm vil påløbe nydiagnosticerede patienter, og en arm vil påløbe tilbagefaldspatienter. I hver arm vil den progressionsfrie overlevelsesrate ved 2 år blive brugt som det primære endepunkt til at bestemme, om behandlingen er tilstrækkelig aktiv i hver arm. Der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem armene. Rituximab 375 mg/m2 på dag 5,12,19,26 i 1. cyklus, derefter dag 5 månedligt i de næste 5 cyklusser, derefter hver 2. måned vedligeholdelsesdosis. Cladribin 3-5 mg/m2 dage i 6 cyklusser (dosis bestemt ud fra fase I). Bortezomib 1,6 mg/m2 ugentligt på dag 12,19,26 i 3 cyklusser og derefter hver 2. uge som vedligeholdelsesdosis indtil toksicitet eller progression.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 på dag 5, 12, 19, 26 af cyklus 1; og dag 5 i cyklus 2-6; derefter hver 2. måned som vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Rituxam
Medicin: bortezomib
1,6 mg/m2 dag 12, 19, 26 i 3 cyklusser (28 dage). Derefter begyndende med cyklus 4, 1,6/mg/m2 hver anden uge (dag 5 og 19; vedligeholdelse hver anden uge indtil toksicitet eller proression af sygdom).
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Cladribin
Fase I vil bruge 3 dosisniveauer Niveau 1: caldribin (2-CdA) 3mg/m2 dag 1-5; Niveau 2 caldribin 4mg/m2 dag 1-5; Niveau 3: cladribin 5mg/m2 dag 1-5
Andre navne:
  • Litak
  • Movectro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat Dosis begrænsende tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Dosisbegrænsende tolerabilitet målt ved CTCAEv.4-kriterier og for at evaluere progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med VCR i fase 1-delen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat objektive svarprocenter
Tidsramme: 7 måneder
Estimer objektive responsrater for VCR-regimet i B-celle-maligniteter, hvor respons på terapi vurderes i henhold til de reviderede Cheson-kriterier (2007) og den samlede overlevelse af patienter behandlet med denne kombination for fase 2-delen af ​​undersøgelsen.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Pu, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSHCI 10-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger