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Bortezomib (VELCADE), Cladribin und Rituximab (VCR) bei Mantelzell-Lymphom (PSHCI 10-011)

4. August 2017 aktualisiert von: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Bortezomib (VELCADE), Cladribin und Rituximab (VCR) bei Mantelzell-Lymphom: Eine Phase-I/II-Studie (PSHCI 10-011)

Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit Bortezomib, Cladribin und Rituximab bei neu diagnostiziertem und rezidiviertem Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Phase-I-Komponente verfügt über drei Cladribin-Dosierungen (3 mg/m2, 4 mg/m2 und 5 mg/m2) und ist als herkömmliche Dosissteigerungsstudie konzipiert, in der Kohorten von drei Patienten auf die Häufigkeit der Dosis untersucht werden -Kalktoxizität (DLT) bei jeder Dosisstufe. Sobald die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist, beginnt eine Phase-II-Komponente mit 2 Armen. In einen Arm werden neu diagnostizierte MCL-Patienten und in einen Arm rezidivierte MCL-Patienten aufgenommen. Jeder Arm ist eine einstufige Studie mit fester Stichprobengröße und wird separat erfasst und analysiert. Die Daten der Phasen I und II werden auch separat analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-I-Teil der Studie ist ein Standard-Dosis-Eskalationsschema zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Kombination aus Bortezomib-, Cladribin- und Rituximab-Therapie. Die MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der ≤1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist. Drei Patienten werden auf einer Dosisstufe aufgenommen. Wenn 0 von 3 Patienten an DLT leiden, werden die nächsten 3 Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe aufgenommen. Wenn ≥2 von 3 Patienten an DLT leiden, ist die MTD überschritten und die Dosissteigerung wird eingestellt. Drei weitere Patienten werden mit der nächstniedrigeren Dosisstufe aufgenommen, wenn nur drei zuvor mit dieser Dosisstufe behandelt wurden. Wenn einer von drei Patienten an DLT leidet, werden die nächsten drei Patienten mit der gleichen Dosis behandelt. Wenn ≤1 von 6 Patienten, die mit dieser Dosisstufe behandelt werden, an DLT leiden, wird die nächste Gruppe von Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. Wenn ≥2 von 6 Patienten, die mit dieser Dosisstufe behandelt werden, an DLT leiden, ist die MTD überschritten und die Dosissteigerung wird eingestellt. Drei weitere Patienten werden mit der nächstniedrigeren Dosisstufe behandelt, wenn nur drei zuvor mit dieser Dosisstufe behandelt wurden. In dieser Phase-I-Studie werden 3 Cladribin-Dosierungen (3 mg/m2, 4 mg/m2 und 5 mg/m2) verwendet, wobei 3 mg/m2 die Anfangsdosis ist. DLTs werden nach Abschluss der ersten beiden Zyklen Cladribin und Rituximab bewertet.

Phase-II-Design: Der Phase-II-Teil der Studie ist ein zweiarmiges, einstufiges Design ohne Zwischenanalyse. In einem Arm werden neu diagnostizierte Patienten aufgenommen, in einem Arm werden Patienten mit Rückfall aufgenommen. In jedem Arm wird die progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren als primärer Endpunkt zur Bestimmung verwendet, ob die Behandlung in jedem Arm ausreichend aktiv ist. Es werden keine Vergleiche zwischen den Armen durchgeführt.

Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung wird diese Studie nicht in die geplante Phase II der vorgeschlagenen Phase I/II-Studie übergehen. Diese Studie wird nur Phase I sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich vor dem Screening-Besuch seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden, chirurgisch sterilisiert wurden oder im gebärfähigen Alter sind, stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen einer wirksamen Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen oder vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Patienten mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem Mantelzell-Lymphom.
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 3 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von <50x10 9/L auf, sofern kein Zusammenhang mit der Krankheit besteht.
  • Der Patient weist innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 100 auf, sofern kein Zusammenhang mit einer Krankheit besteht.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von <20 ml/Minute.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie > Grad 2.
  • Der Gesamtbilirubinwert des Patienten beträgt > 1,5 x ULN.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse II oder IV der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  • Innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I
Der Phase-I-Teil der Studie ist ein Standard-Dosis-Eskalationsschema zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Cladribin in der Kombination von Bortezomib, Cladribin und Rituximab-Therapie. Die MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der ≤1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist. Rituximab 375 mg/m2 am Tag 5, 12, 19, 26 für den 1. Zyklus, dann am Tag 5 Cladribin für die nächsten 5 Zyklen und dann alle 2 Monate eine Erhaltungsdosis. Cladribin 3–5 mg/m2 Tage 1–5 für 6 Zyklen. Bortezomib 1,6 mg/m2 sub Q Tage 12,19,26 für 3 Zyklen, dann alle 2 Wochen Erhaltungsdosis bis zur Toxizität oder Progression.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 am Tag 5, 12, 19, 26 von Zyklus 1; und Tag 5 der Zyklen 2–6; dann alle 2 Monate als Erhaltungsdosis
Andere Namen:
  • Rituxam
Arzneimittel: Bortezomib
1,6 mg/m2 Tag 12, 19, 26 für 3 Zyklen (28 Tage). Dann beginnend mit Zyklus 4, 1,6/mg/m2 alle zwei Wochen (Tage 5 und 19; Erhaltung alle zwei Wochen bis zur Toxizität oder Fortschreiten der Krankheit).
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Cladribin
In Phase I werden 3 Dosisstufen verwendet. Stufe 1: Caldribin (2-CdA) 3 mg/m2, Tage 1–5; Caldribin der Stufe 2 4 mg/m2, Tage 1–5; Stufe 3: Cladribin 5 mg/m2 Tage 1–5
Andere Namen:
  • Litak
  • Movectro
Experimental: Phase II
Der Phase-II-Teil der Studie ist ein zweiarmiges, einstufiges Design ohne Zwischenanalyse. In einem Arm werden neu diagnostizierte Patienten aufgenommen, in einem Arm werden Patienten mit Rückfall aufgenommen. In jedem Arm wird die progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren als primärer Endpunkt zur Bestimmung verwendet, ob die Behandlung in jedem Arm ausreichend aktiv ist. Es werden keine Vergleiche zwischen den Armen durchgeführt. Rituximab 375 mg/m2 am Tag 5, 12, 19, 26 für den ersten Zyklen, dann am Tag 5 monatlich für die nächsten 5 Zyklen, dann alle 2 Monate Erhaltungsdosis. Cladribin 3-5 mg/m2 Tage für 6 Zyklen (Dosis wird aus Phase I bestimmt). Bortezomib 1,6 mg/m2 wöchentlich am Tag 12, 19, 26 für 3 Zyklen, dann alle 2 Wochen als Erhaltungsdosis bis zur Toxizität oder Progression.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 am Tag 5, 12, 19, 26 von Zyklus 1; und Tag 5 der Zyklen 2–6; dann alle 2 Monate als Erhaltungsdosis
Andere Namen:
  • Rituxam
Arzneimittel: Bortezomib
1,6 mg/m2 Tag 12, 19, 26 für 3 Zyklen (28 Tage). Dann beginnend mit Zyklus 4, 1,6/mg/m2 alle zwei Wochen (Tage 5 und 19; Erhaltung alle zwei Wochen bis zur Toxizität oder Fortschreiten der Krankheit).
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Cladribin
In Phase I werden 3 Dosisstufen verwendet. Stufe 1: Caldribin (2-CdA) 3 mg/m2, Tage 1–5; Caldribin der Stufe 2 4 mg/m2, Tage 1–5; Stufe 3: Cladribin 5 mg/m2 Tage 1–5
Andere Namen:
  • Litak
  • Movectro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: dosislimitierende Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosislimitierende Verträglichkeit, gemessen anhand der CTCAEv.4-Kriterien und zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die im Phase-1-Teil mit VCR behandelt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre objektive Rücklaufquoten
Zeitfenster: 7 Monate
Schätzen Sie die objektiven Ansprechraten des VCR-Regimes bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen, wobei das Ansprechen auf die Therapie anhand der überarbeiteten Cheson-Kriterien (2007) und das Gesamtüberleben der mit dieser Kombination im Phase-2-Teil der Studie behandelten Patienten beurteilt wird.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey J Pu, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSHCI 10-011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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