Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Gabapenu pro pediatrii (regulační plán závazků po uvedení na trh)

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Speciální vyšetření Gabapenu pro pediatrii (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Cílem tohoto výzkumu je porozumět následujícím problémům u dětských pacientů a také posoudit potřebu speciálního výzkumu a postmarketingové klinické studie:

  • Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
  • Frekvence hodnocení účinnosti.
  • Nežádoucí účinky související s léčbou neuvedené v japonské příbalové informaci.
  • Rizikové faktory, které pravděpodobně ovlivní frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první gabapentin, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie, které vyšetřovatel zahrnující A9451175 předepisuje gabapentin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští jedinci (ve věku 3–15 let), kterým zkoušející předepsal první gabapentin (tablety, sirup a přechod na sirup z tablet), by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby bylo možné extrahovat pacienty zapsané do vyšetřování náhodně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli zařazeni do výzkumu užívání tablet Gabapenu u dospělých (protokol č. A9451163).
  • Pacienti, kteří dříve užívali tablety Gabapen nebo sirup, s výjimkou těch, kteří přešli z tablet na sirup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gabapentin
Pediatričtí pacienti užívající tablety Gabapen a sirup.
Lék: gabapentin
Podle japonské příbalové informace: Pro kojence a děti ve věku 3 až 12 let by měla být denní dávka 10 mg/kg gabapentinu podávána perorálně ve 3 dílčích dávkách první den léčby a účinná dávka 20 mg/kg by se jim měl podávat ve 3 dílčích dávkách 2. den. Od 3. dne by se kojenci ve věku 3 až 4 let měli udržovat na dávce 40 mg/kg a dětem ve věku 5 až 12 let na dávce 25 až 35 let mg/kg podávané perorálně ve 3 dílčích dávkách (maximální denní dávka: 1800 mg). Přestože udržovací dávka může být upravena v závislosti na stavu pacienta, maximální denní dávka by měla být 50 mg/kg. Dávkování by nemělo v žádném časovém okamžiku překročit dávkování pro dospělé a děti ve věku 13 let. U dětí ve věku 13 let a starších je stejné jako u dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Příbuznost ke gabapentinu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Míra klinické účinnosti
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% CI. Pro účely hodnocení účinnosti byly zaznamenávány frekvence epileptických záchvatů během předchozích 4 týdnů od data zahájení léčby a od data ukončení období hodnocení. Klinická účinnost byla hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost ke gabapentinu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Počet účastníků s rizikovými faktory pro nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle každého kandidátního rizikového faktoru (včetně pohlaví, věku a nemoci způsobilé pro průzkum), aby se posoudilo, zda se jedná o rizikové faktory pro nežádoucí účinky související s léčbou. Vzhledem k malému počtu událostí (5 událostí) nebyly provedeny žádné inferenční analýzy rizikových faktorů.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle výchozí závažnosti epileptického záchvatu
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle výchozí závažnosti epileptického záchvatu (mírný, střední a těžký), aby bylo možné posoudit, zda je výchozí závažnost epileptického záchvatu faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle výchozí frekvence epileptického záchvatu
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle výchozí frekvence epileptických záchvatů (<=8 versus >8 epizod/za 4 týdny), aby bylo možné posoudit, zda byla výchozí frekvence epileptických záchvatů faktorem ovlivňujícím účinnost léčby.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle počtu současně podávaných antiepileptik na začátku studie
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle počtu současně podávaných epileptických léků na začátku v 5 kategoriích (žádný lék, 1 lék, 2 léky, 3 léky a 4 nebo více léků), aby bylo možné posoudit, zda počet souběžných epileptických léků na začátku byl faktor ovlivňující účinnost léčby.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu gabapentinem podle období léčby
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Účastníci, kteří reagovali na léčbu gabapentinem, byli počítáni podle doby léčby (nedlouhodobá [méně než 1 rok] nebo dlouhodobá [1 rok nebo déle]), aby bylo možné posoudit, zda byla doba léčby gabapentinem faktorem ovlivňujícím účinnost léčby .
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klíčovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (účinky tlumící centrální nervový systém)
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Sponzor (Pfizer Japan Inc.) určil jako klíčové položky průzkumu účinky tlumící centrální nervový systém včetně somnolence a ataxie. Tyto příhody byly definovány podle MedDRA/J verze 17.1 jako příhody klasifikované jako „psychiatrické poruchy“ nebo „poruchy nervového systému“ tříd orgánových systémů nebo příhody klasifikované jako „astenie“ nebo „poruchy chůze“ preferovaných termínů. Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Příbuznost ke gabapentinu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Počet účastníků s klíčovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (agresivní chování)
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Sponzor (Pfizer Japan Inc.) určil jako klíčové položky průzkumu agresivní chování včetně ovlivnění lability a nepřátelství. Tyto příhody byly definovány jako 101 preferovaných termínů uvedených agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky a klasifikovaných podle MedDRA/J verze 17.1. Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná gabapentinu u účastníka, který dostal gabapentin. Příbuznost ke gabapentinu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Poměr odezvy (R poměr)
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Poměr R byl vypočten podle následujícího vzorce, kde B představuje výchozí frekvenci epileptických záchvatů během předchozích 4 týdnů od data zahájení léčby, zatímco T představuje frekvenci epileptických záchvatů během předchozích 4 týdnů od konce hodnoceného období: R Poměr = (T - B) / (T + B). Poměr R je v rozmezí -1 až +1 a záporná hodnota představuje snížení frekvence záchvatů.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Míra odpovědí
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Míra odpovědí, která byla definována jako procento účastníků, jejichž poměr R byl -0,333 nebo méně, byla prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2stranným 95% CI. Poměr R - 0,333 nebo méně odpovídal snížení frekvence epileptických záchvatů o 50 % nebo více.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Snížení frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 104 týdnů
Snížení frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě bylo definováno následujícím vzorcem, kde B představuje výchozí frekvenci epileptických záchvatů během předchozích 4 týdnů od data zahájení léčby, zatímco T představuje frekvenci epileptických záchvatů během předchozích 4 týdnů od konce posuzovaného období: Snížení frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě (%) = [(T-B) / B] X 100. Byly uvedeny střední procenta spolu s odpovídajícími minimálními a maximálními procenty.
MAXIMÁLNĚ 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9451175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení