Segurança e Eficácia de Gabapen para Pediatria (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

Gabapentina

Indivíduos pediátricos tomando Gabapen comprimidos e xarope.

Medicamento: gabapentina

De acordo com a bula japonesa: Para lactentes e crianças de 3 a 12 anos, uma dose diária de 10 mg/kg de gabapentina deve ser administrada por via oral em 3 doses fracionadas no primeiro dia de tratamento, e uma dose efetiva de 20 mg/kg deve ser administrado a eles em 3 doses divididas no dia 2. A partir do dia 3, lactentes de 3 a 4 anos devem ser mantidos na dose de 40 mg/kg e crianças de 5 a 12 anos na dose de 25 a 35 mg/kg administrados por via oral em 3 doses divididas, respectivamente (a dose diária máxima: 1800 mg). Embora a dose de manutenção possa ser ajustada dependendo da condição do paciente, a dose diária máxima deve ser de 50 mg/kg. Em nenhum momento, a dosagem não deve exceder a dosagem para adultos e crianças com 13 anos de idade. Para crianças com 13 anos ou mais, é igual à administração para adultos.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Taxa de Eficácia Clínica

A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia, foi apresentada juntamente com o IC de 95% de 2 lados exato correspondente. Para a base da avaliação da eficácia, as frequências de crises epilépticas foram registradas durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento e a partir da data final do período de avaliação. A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) não eficaz ou (3) não avaliável.

Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com fatores de risco para eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por cada fator de risco candidato (incluindo gênero, idade e doença elegível para a pesquisa) para avaliar se esses eram fatores de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento. Nenhuma análise inferencial dos fatores de risco foi realizada devido ao pequeno número de eventos (5 eventos).

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por gravidade da linha de base da crise epiléptica

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela gravidade inicial da crise epiléptica (leve, moderada e grave) para avaliar se a gravidade inicial da crise epiléptica foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por frequência basal de crise epiléptica

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela frequência basal de crises epilépticas (<=8 versus >8 episódios/por 4 semanas) para avaliar se a frequência basal de crises epilépticas foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por número de drogas antiepilépticas concomitantes na linha de base

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pelo número de medicamentos epilépticos concomitantes no início do estudo em 5 categorias (sem medicamento, 1 medicamento, 2 medicamentos, 3 medicamentos e 4 ou mais medicamentos) para avaliar se o número de medicamentos epilépticos concomitantes no início do estudo foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.

Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por período de tratamento

Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pelo período de tratamento (não longo prazo [menos de 1 ano] ou longo prazo [1 ano ou mais]) para avaliar se o período de tratamento com gabapentina foi um fator que afetou a eficácia do tratamento .

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento chave (ações depressoras do sistema nervoso central)

Ações depressoras do sistema nervoso central, incluindo sonolência e ataxia, foram determinadas como itens-chave da pesquisa pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). Esses eventos foram definidos de acordo com MedDRA/J versão 17.1 como os eventos classificados em "distúrbios psiquiátricos" ou "distúrbios do sistema nervoso" das classes de sistemas de órgãos, ou aqueles classificados em "astenia" ou "distúrbios da marcha" dos termos preferenciais. Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento chave (comportamentos agressivos)

Comportamentos agressivos, incluindo labilidade afetiva e hostilidade, foram determinados como itens-chave da pesquisa pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). Esses eventos foram definidos como os 101 termos preferidos listados pela agência farmacêutica e de dispositivos médicos e classificados de acordo com MedDRA/J versão 17.1. Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina. A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador.

Taxa de Resposta (R Ratio)

A razão R foi calculada pela seguinte fórmula, onde B representava a frequência basal de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento, enquanto T representava a frequência de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores ao final do período de avaliação: R Razão = (T - B) / (T + B). R Ratio está dentro do intervalo de -1 a +1, e um valor negativo representa uma redução na frequência de convulsão.

Taxa de resposta

A taxa de resposta, que foi definida como a porcentagem de participantes cuja razão R foi - 0,333 ou menos, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral exato correspondente. A razão R de - 0,333 ou menos correspondeu à diminuição da frequência de crises epilépticas em 50% ou mais.

Redução da linha de base na frequência de crises epilépticas

A redução da linha de base na frequência de crises epilépticas foi definida pela seguinte fórmula, onde B representava a frequência de linha de base de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento, enquanto T representava a frequência de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores ao final do período de avaliação: Redução da linha de base na frequência de crises epilépticas (%) = [(T-B) / B] X 100. Os percentuais medianos foram apresentados juntamente com os percentuais mínimos e máximos correspondentes.