Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adjuvantní hormonální léčby po dobu 24 měsíců po radikální prostatektomii u pacientů s vysokým rizikem recidivy.

17. září 2024 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení přínosu adjuvantní hormonální léčby leuprorelinacetátem (Eligard® 45 mg) po dobu 24 měsíců po radikální prostatektomii u pacientů s vysokým rizikem recidivy.

HLAVNÍ CÍL: Zhodnocení účinnosti z hlediska přežití bez metastáz do 10 let adjuvantní hormonální léčby leuprorelin acetátem (Eligard® 45 mg) po dobu 24 měsíců po radikální prostatektomii u pacientů s vysokým rizikem recidivy.

DRUHÝ CÍL:

  • Evoluce PSA
  • Hodnocení hladiny testosteronu
  • Specifické přežití
  • Celkové přežití
  • Tolerance
  • Kvalita života (dotazníky QLQ-C30)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
      • Brest, Francie, 29069
        • CHRU de Brest
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Pasteur
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
      • Saint Etienne, Francie, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří obdrželi informační leták a podepsali formulář souhlasu
  2. ≥18 let s předpokládanou délkou života alespoň 10 let
  3. Stav výkonu (ECOG) ≤2
  4. Radikální prostatektomie (RP) s rozšířenou pánevní lymfadenektomií nebo bez ní během 3 měsíců před zařazením
  5. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  6. Pacienti R0, N0 nebo Nx nebo N+ (≤ 2 uzliny mezi odstraněnými uzlinami), M0 a s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • pooperační Gleasonovo skóre >7
    • pooperační Gleasonovo skóre = 7 s přítomností Gleasonových vzorů vysokého stupně
    • pT3b pacientů
  7. Pooperační PSA <0,1 ng/ml (dávkování provést do 2 měsíců po operaci)
  8. Neutrofily ≥1500/mm³, krevní destičky ≥100000/mm³
  9. Bilirubin ≤ horní normální hranice (toto se nevztahuje na subjekty s Gilbertovým syndromem, přetrvávající nebo rekurentní hyperbilirubinémií, která je převážně nekonjugovaná při absenci známek hemolýzy nebo jaterní patologie); AST a ALT ≤ 1,5násobek horní normální hranice; Kreatinin <140 µmol/l (nebo clearance >60 ml/min)
  10. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčby adenokarcinomu prostaty (HT nebo orchiektomie nebo CT)

  2. Přítomnost metastáz:

    • pozitivní kostní scintigrafie, včetně pacientů s medulární kompresí a/nebo
    • břišní-pánevní CT nebo MRI ukazující lymfatické uzliny a/nebo viscerální postižení
  3. Rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo jakékoli jiné rakoviny léčené během 5 let před zařazením a v úplné remisi
  4. Nekompatibilní souběžná léčba (léčby)
  5. Hypersenzitivita na jiné agonisty GnRH a/nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Eligard®
  6. Jakákoli nemoc nebo problém, včetně geografického, psychiatrického nebo psychologického, který je neslučitelný s monitorováním během pokusu
  7. Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem (včetně opatrovnictví),
  8. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie s experimentálním lékem nebo kterým byl experimentální lék podáván během období 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní léčba
Leuprorelin acetát
Lék: Leuprorelin acetát
Leuprorelin acetát 45 mg, jedna injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Eligard®
Žádný zásah: Dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavním kritériem je hodnocení účinnosti z hlediska přežití bez metastáz do 10 let adjuvantní léčby leuprorelinacetátem (Eligard® 45 mg) po dobu 24 měsíců po radikální prostatektomii.
Časové okno: Základní kritérium bude hodnoceno 12 let po zařazení prvního pacienta.
Základní kritérium bude hodnoceno 12 let po zařazení prvního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
  • Studijní židle: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
  • 2010-022037-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení