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Valutazione del trattamento ormonale adiuvante per 24 mesi dopo prostatectomia radicale in pazienti ad alto rischio di recidiva.

17 settembre 2024 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III per valutare il beneficio del trattamento ormonale adiuvante con leuprorelina acetato (Eligard® 45 mg) per 24 mesi dopo prostatectomia radicale in pazienti ad alto rischio di recidiva.

OBIETTIVO PRINCIPALE: Valutazione dell'efficacia in termini di sopravvivenza senza metastasi a 10 anni, del trattamento ormonale adiuvante con leuprorelina acetato (Eligard® 45 mg) per 24 mesi dopo prostatectomia radicale in pazienti ad alto rischio di recidiva.

OBIETTIVO/I SECONDARIO/I:

  • Evoluzione PSA
  • Valutazione del livello di testosterone
  • Sopravvivenza specifica
  • Sopravvivenza globale
  • Tolleranza
  • Qualità della vita (questionari QLQ-C30)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29069
        • CHRU de Brest
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Pasteur
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
      • Saint Etienne, Francia, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto il foglietto illustrativo e firmato il modulo di consenso
  2. ≥18 anni di età con un'aspettativa di vita di almeno 10 anni
  3. Stato delle prestazioni (ECOG) ≤2
  4. Prostatectomia radicale (RP) con o senza linfoadenectomia pelvica estesa nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  5. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente

  6. Pazienti R0, N0 o Nx o N+ (≤ 2 linfonodi tra i linfonodi asportati), M0 e con almeno uno dei seguenti criteri:

    • Punteggio di Gleason postoperatorio >7
    • Punteggio di Gleason postoperatorio = 7 con presenza di pattern di Gleason di alto grado
    • pazienti pT3b
  7. PSA postoperatorio <0,1 ng/mL (dosaggio eseguito entro 2 mesi dall'intervento)
  8. Neutrofili ≥1500/mm³, piastrine ≥100000/mm³
  9. Bilirubina ≤ limite normale superiore (questo non si applica ai soggetti con sindrome di Gilbert, iperbilirubinemia persistente o ricorrente che è prevalentemente non coniugata in assenza di evidenza di emolisi o patologia epatica); ASAT e ALAT ≤1,5 ​​volte il limite normale superiore; Creatinina <140 µmol/l (o clearance >60 mL/min)
  10. Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti trattamenti per adenocarcinoma prostatico (HT o orchiectomia o TC)

  2. Presenza di metastasi:

    • scintigrafia ossea positiva, compresi i pazienti con compressione midollare e/o
    • TC addomino-pelvica o RM che mostrano coinvolgimento linfonodale e/o viscerale
  3. Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare o di qualsiasi altro tumore trattato nei 5 anni prima dell'inclusione e in remissione completa
  4. Trattamento(i) concomitante(i) incompatibile(i)
  5. Ipersensibilità ad altri agonisti del GnRH e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Eligard®
  6. Qualsiasi malattia o problema anche geografico, psichiatrico o psicologico che sia incompatibile con il monitoraggio durante il processo
  7. Persone private della libertà o sotto sorveglianza (inclusa la tutela),
  8. Pazienti già inseriti in altra sperimentazione terapeutica con un farmaco sperimentale o a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento coadiuvante
Leuprorelina acetato
Droga: Acetato di leuprorelina
Leuprorelina acetato 45 mg, una iniezione ogni 6 mesi per 24 mesi
Altri nomi:
  • Eligard®
Nessun intervento: Sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio principale è la valutazione dell'efficacia in termini di sopravvivenza senza metastasi a 10 anni, del trattamento adiuvante con leuprorelina acetato (Eligard® 45 mg) per 24 mesi dopo prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Il criterio principale sarà valutato 12 anni dopo l'inclusione del primo paziente.
Il criterio principale sarà valutato 12 anni dopo l'inclusione del primo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
  • Cattedra di studio: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
  • 2010-022037-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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