Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af adjuverende hormonbehandling i 24 måneder efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for tilbagefald.

17. september 2024 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret forsøg til evaluering af fordelene ved adjuverende hormonbehandling med Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for tilbagefald.

PRINCIPALE MÅL: Evaluering af effektivitet i form af overlevelse uden metastaser til 10 år, af adjuverende hormonbehandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for recidiv.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • PSA udvikling
  • Evaluering af testosteronniveau
  • Specifik overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Tolerance
  • Livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskemaer)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29069
        • CHRU de Brest
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Pasteur
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
      • Saint Etienne, Frankrig, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget informationsfolderen og underskrevet samtykkeerklæringen
  2. ≥18 år med en forventet levetid på mindst 10 år
  3. Ydelsesstatus (ECOG) ≤2
  4. Radikal prostatektomi (RP) med eller uden forlænget bækkenlymfadenektomi i de 3 måneder forud for inklusion
  5. Histologisk bekræftet prostataadenokarcinom

  6. Patienter R0, N0 eller Nx eller N+ (≤ 2 noder blandt noder fjernet), M0 og med mindst et af følgende kriterier:

    • postoperativ Gleason score >7
    • postoperativ Gleason-score =7 med tilstedeværelsen af ​​højkvalitets Gleason-mønstre
    • pT3b patienter
  7. Postoperativ PSA <0,1 ng/ml (dosis udføres inden for 2 måneder efter operationen)
  8. Neutrofiler ≥1500/mm³, blodplader ≥100000/mm³
  9. Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (dette gælder ikke for personer med Gilberts syndrom, vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der overvejende er ukonjugeret i fravær af tegn på hæmolyse eller leverpatologi); ASAT og ALAT ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse; Kreatinin <140 µmol/l (eller clearance >60 ml/min)
  10. Patienter tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger for prostataadenokarcinom (HT eller orkiektomi eller CT)

  2. Tilstedeværelse af metastaser:

    • positiv knoglescintigrafi, herunder patienter med medullær kompression og/eller
    • abdominal-bækken CT-scanning eller MR, der viser lymfeknuder og/eller visceral involvering
  3. Anamnese med cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom eller enhver anden cancer behandlet i de 5 år før inklusion og i fuldstændig remission
  4. Inkompatibel samtidig behandling(er)
  5. Overfølsomhed over for andre GnRH-agonister og/eller et eller flere af hjælpestofferne i Eligard®
  6. Enhver sygdom eller problem, herunder geografisk, psykiatrisk eller psykologisk, som er uforenelig med at blive overvåget under forsøget
  7. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under opsyn (herunder værgemål),
  8. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller har fået et eksperimentelt lægemiddel inden for en periode på 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuverende behandling
Leuprorelinacetat
Medicin: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat 45 mg, én injektion hver 6. måned i 24 måneder
Andre navne:
  • Eligard®
Ingen indgriben: Overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære kriterium er evalueringen af ​​effektiviteten med hensyn til overlevelse uden metastaser til 10 år af adjuverende behandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder efter radikal prostatektomi.
Tidsramme: Hovedkriteriet vil blive evalueret 12 år efter inklusion af den første patient.
Hovedkriteriet vil blive evalueret 12 år efter inklusion af den første patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
  • Studiestol: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
  • 2010-022037-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger