Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OxIGen: Oxford Imagery Generation: Zkoumání účinků internetového počítačového programu v depresi (OxIGen)

8. ledna 2014 aktualizováno: University of Oxford
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky online počítačového programu zvaného OxIGen (Oxford Imagery Generation) na styl myšlení a náladu při depresi. Program OxIGen bude poskytován online po dobu čtyř týdnů a s následnou kontrolou po jednom, třech a šesti měsících. To bude informovat potenciální budoucí vývoj tohoto počítačového úkolu do online intervence za účelem modifikace negativních stylů myšlení v depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát souhlas se studií
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Aktuální epizoda velké deprese (posouzena polostrukturovaným klinickým rozhovorem)
  • Přístup k internetu za účelem dokončení online programu
  • Schopnost cestovat do výzkumného centra za účelem hodnocení
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro současnou psychotickou poruchu
  • Anamnéza mánie nebo hypománie, jak bylo hodnoceno polostrukturovaným klinickým rozhovorem, nebo kde jinde byla diagnostikována bipolární porucha
  • Léčba antidepresivy začala nebo se změnila dávka během minulého měsíce
  • Splňuje kritéria pro současnou poruchu užívání návykových látek
  • Podílí se na dalších současných léčebných studiích
  • V současné době podstupuje psychologickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program OxIGen
Internetová intervence probíhající po dobu 4 týdnů
Jiný: OxIGen
Intervence přes internet s 12 sezeními během 4 týdnů
Komparátor placeba: OxIGen: kontrolní verze
Kontrolní verze internetového zásahu OxIGen
Jiný: OxIGen: kontrolní verze
Kontrolní verze internetového zásahu OxIGen (tj. identické, ale s odstraněnými domnělými aktivními složkami)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na Beckově inventáři deprese - II
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Rychlý soupis symptomů deprese – vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v inventáři úzkosti státních rysů (škála vlastností)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v úloze Scrambles Sentences
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v testu životní orientace – revidováno
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v testu prospektivních snímků
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna na behaviorální aktivaci ve škále deprese
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v IAPT Toolkit
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Zahrnuje GAD-7, PHQ-9 a pracovní a sociální stupnici přizpůsobení
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna na EuroQol-5D
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna v neurotismu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Výchozí stav a po intervenci (4 týdny)
Změna na Beckově inventáři deprese - II
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna v rychlém soupisu symptomů deprese – vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna v inventáři úzkosti státních rysů (škála vlastností)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna v testu životní orientace – revidováno
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna v testu prospektivních snímků
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna na behaviorální aktivaci ve škále deprese
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna na IAPT Toolkit
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Zahrnuje GAD-7, PHQ-9, pracovní a sociální stupnici přizpůsobení
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna na Euroqol-5D
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Změna na neurotismu
Časové okno: Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Výchozí stav a sledování (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců)
Úkol generování obrázku
Časové okno: Po intervenci (4 týdny)
Úloha upravená podle Sharot et al. (2007, Příroda)
Po intervenci (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lupina Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily A Holmes, D.Clin.Psy, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/SC/0278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení