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OxIGen: Generazione di immagini di Oxford: indagine sugli effetti di un programma per computer basato su Internet nella depressione (OxIGen)

8 gennaio 2014 aggiornato da: University of Oxford
Questo studio di ricerca è progettato per indagare sugli effetti di un programma per computer online, chiamato OxIGen (Oxford Imagery Generation), sullo stile di pensiero e sull'umore nella depressione. Il programma OxIGen sarà consegnato online per quattro settimane e con follow-up a uno, tre e sei mesi. Ciò informerà il potenziale sviluppo futuro di questo compito computerizzato in un intervento online per modificare gli stili di pensiero negativi nella depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di prestare il consenso allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Episodio depressivo maggiore in corso (valutato mediante colloquio clinico semi-strutturato)
  • Accesso a Internet per completare il programma online
  • In grado di recarsi al centro di ricerca per appuntamenti di valutazione
  • Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo psicotico attuale
  • Storia di mania o ipomania valutata da un colloquio clinico semi-strutturato, o ha ricevuto altrove una diagnosi di disturbo bipolare
  • Farmaco antidepressivo iniziato o modificato nel dosaggio durante il mese scorso
  • Soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da abuso di sostanze
  • Coinvolto in altri studi di trattamento in corso
  • Attualmente in terapia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma OxIGen
Intervento basato su Internet che si svolge nell'arco di 4 settimane
Altro: OSSIGENO
Intervento basato su Internet con 12 sessioni in 4 settimane
Comparatore placebo: OxIGen: versione di controllo
Una versione di controllo dell'intervento OxIGen basato su Internet
Altro: OxIGen: versione di controllo
Una versione di controllo dell'intervento OxIGen basato su Internet (ad es. identico ma con presunti componenti attivi rimossi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio su Beck Depression Inventory - II
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nell'Inventario rapido dei sintomi depressivi - Self Report
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (scala dei tratti)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica sull'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica sull'attività delle frasi criptate
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Cambiamento nel test di orientamento alla vita - Rivisto
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica sul test di immaginazione prospettica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica sull'attivazione comportamentale nella scala della depressione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica nel Toolkit IAPT
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Include la scala GAD-7, PHQ-9 e lavoro e adeguamento sociale
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica su EuroQol-5D
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Cambiamento nel nevroticismo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane)
Basale e post-intervento (4 settimane)
Modifica dell'inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Modifica sull'inventario rapido dei sintomi depressivi - Self Report
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Variazione dell'Inventario dell'ansia dei tratti di stato (scala dei tratti)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Modifica sull'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Cambiamento nel test di orientamento alla vita - Rivisto
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Modifica sul test di immaginazione prospettica
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Modifica sull'attivazione comportamentale nella scala della depressione
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Modifica su IAPT Toolkit
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Include GAD-7, PHQ-9, scala di adeguamento sociale e del lavoro
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Modifica su Euroqol-5D
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Cambiamento sul nevroticismo
Lasso di tempo: Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Basale e follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi)
Attività di generazione di immagini
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane)
Compito adattato da Sharot et al. (2007, Natura)
Post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lupina Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily A Holmes, D.Clin.Psy, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/SC/0278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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