Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OxIGen: Oxford Imagery Generation: Undersøgelse af virkningerne af et internetbaseret computerprogram ved depression (OxIGen)

8. januar 2014 opdateret af: University of Oxford
Denne forskningsundersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af et online computerprogram, kaldet OxIGen (Oxford Imagery Generation), på tankestil og humør i depression. OxIGen-programmet vil blive leveret online over fire uger og med opfølgning efter en, tre og seks måneder. Dette vil informere potentiel fremtidig udvikling af denne computeriserede opgave til en online intervention for at ændre negative tankestile i depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år
  • Aktuel svær depressiv episode (vurderet ved semistruktureret klinisk interview)
  • Adgang til internet for at gennemføre online-programmet
  • Kunne rejse til forskningscenter for vurderingsaftaler
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterier for aktuel psykotisk lidelse
  • Anamnese med mani eller hypomani som vurderet ved semi-struktureret klinisk interview, eller har andetsteds modtaget en diagnose af bipolar lidelse
  • Antidepressiv medicin påbegyndt eller ændret i dosis i løbet af sidste måned
  • Opfylder kriterier for aktuel misbrugslidelse
  • Involveret i andre aktuelle behandlingsforsøg
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OxIGen program
Internetbaseret intervention foregår over 4 uger
Andet: OxIGen
Internetbaseret intervention med 12 sessioner over 4 uger
Placebo komparator: OxIGen: kontrolversion
En kontrolversion af den internetbaserede OxIGen-intervention
Andet: OxIGen: kontrolversion
En kontrolversion af OxIGen internetbaserede intervention (dvs. identiske, men med formodede aktive komponenter fjernet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score på Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapport
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning (egenskabsskala)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring på Beck Angst Inventory
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring af Scrambled Sentences Opgave
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring af livsorienteringstest - revideret
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring på Prospective Imagery Test
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring af adfærdsaktivering i depressionsskala
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring i IAPT Toolkit
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Inkluderer GAD-7, PHQ-9 og Work and Social Adjustment Scale
Baseline og post-intervention (4 uger)
Skift på EuroQol-5D
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring i neuroticisme
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 uger)
Baseline og post-intervention (4 uger)
Ændring af Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring på hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring af tilstandsegenskabsangstbeholdning (egenskabsskala)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring på Beck Angst Inventory
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring af livsorienteringstest - revideret
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring på Prospective Imagery Test
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring af adfærdsaktivering i depressionsskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændre på IAPT Toolkit
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Inkluderer GAD-7, PHQ-9, arbejds- og social tilpasningsskala
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Skift på Euroqol-5D
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Ændring på neuroticisme
Tidsramme: Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Baseline og opfølgning (en måned, tre måneder, seks måneder)
Billedgenereringsopgave
Tidsramme: Post-intervention (4 uger)
Opgave tilpasset fra Sharot et al. (2007, Natur)
Post-intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lupina Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily A Holmes, D.Clin.Psy, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/SC/0278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger