Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX140-B u pacientů s diabetickou nefropatií

25. února 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX140-B u diabetické nefropatie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby CCX140-B u subjektů s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX140-B u subjektů s diabetickou nefropatií na základě výskytu nežádoucích účinků u subjektu.

Sekundární cíle této studie zahrnují hodnocení účinku CCX140-B na několik měřítek účinnosti běžně používaných při hodnocení diabetu a renální medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Hatvan, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kisvarda, Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szekszard, Tolna, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bosenheim, Německo
      • Deggingen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Heilbronn, Německo
      • Hoyerswerda, Německo
      • Koeln, Německo
      • Munich, Německo
      • Neuwied, Německo
      • Nuernberg, Německo
      • Pirna, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Saarlouis, Německo
      • Speyer, Německo
      • Wiesbaden, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Ciechanow, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Radom, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Chester, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Doncaster, Spojené království
      • Edmonton, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Livingston, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Londonderry, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Norfolk, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
      • Welwyn Garden City, Spojené království
  • Česko
      • Beroun, Česko
      • Brno, Česko
      • Hlucin, Česko
      • NZdar Nad Sazavou, Česko
      • Neratovice, Česko
      • Novy Jicin, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Prague, Česko
      • Prelouc, Česko
      • Rakovnik, Česko
      • Slany, Česko
      • Trebic, Česko
      • Uhersky Brod, Česko
      • Unicov, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let včetně, s dříve zdokumentovaným diabetes mellitus 2. typu (podle kritérií American Diabetes Association [ADA])
  • Reziduální albuminurie navzdory stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (poměr albumin:kreatinin [ACR] 100 až 3000 mg/g kreatininu včetně)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFR, stanoveno pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]) ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Musí být na stabilní dávce inhibitoru ACE nebo ARB po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem, ale subjekty nesmí užívat současně inhibitor ACE a ARB
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 %, ale ne > 10,0 % a plazmatická glukóza nalačno nižší než 270 mg/dl při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Předchozí transplantace ledviny nebo známé nediabetické onemocnění ledvin, kromě případů souvisejících s hypertenzí
  • Kdykoli v minulosti podstoupil renální dialýzu
  • dostával chronickou (více než 7 dní nepřetržitě) systémový glukokortikoid nebo jinou imunosupresivní léčbu během 8 týdnů od screeningu
  • Použití bardoxolonu, atrasentanu nebo jiného antagonisty endotelinu do 8 týdnů od screeningu
  • Přijímaná chronická (více než 7 dní nepřetržitě) léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 2 týdnů od screeningu
  • Srdeční selhání (třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris v anamnéze, symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 12 týdnů od screeningu
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak >155 nebo diastolický krevní tlak >95, s krevním tlakem měřeným vsedě po nejméně 5 minutách odpočinku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (skupina A)
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně
Experimentální: CCX140-B (skupina B)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina B)
Experimentální: CCX140-B (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: Až 365 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX140-B u subjektů s diabetickou nefropatií.
Až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albumin:kreatinin (ACR) v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 365 dní
Až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL005_140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení