Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX140-B u pacientů s diabetickou nefropatií

25. února 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX140-B u diabetické nefropatie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby CCX140-B u subjektů s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX140-B u subjektů s diabetickou nefropatií na základě výskytu nežádoucích účinků u subjektu.

Sekundární cíle této studie zahrnují hodnocení účinku CCX140-B na několik měřítek účinnosti běžně používaných při hodnocení diabetu a renální medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Hatvan, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kisvarda, Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szekszard, Tolna, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bosenheim, Německo
      • Deggingen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Heilbronn, Německo
      • Hoyerswerda, Německo
      • Koeln, Německo
      • Munich, Německo
      • Neuwied, Německo
      • Nuernberg, Německo
      • Pirna, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Saarlouis, Německo
      • Speyer, Německo
      • Wiesbaden, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Ciechanow, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Radom, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Chester, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Doncaster, Spojené království
      • Edmonton, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Livingston, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Londonderry, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Norfolk, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
      • Welwyn Garden City, Spojené království
  • Česko
      • Beroun, Česko
      • Brno, Česko
      • Hlucin, Česko
      • NZdar Nad Sazavou, Česko
      • Neratovice, Česko
      • Novy Jicin, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Prague, Česko
      • Prelouc, Česko
      • Rakovnik, Česko
      • Slany, Česko
      • Trebic, Česko
      • Uhersky Brod, Česko
      • Unicov, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let včetně, s dříve zdokumentovaným diabetes mellitus 2. typu (podle kritérií American Diabetes Association [ADA])
  • Reziduální albuminurie navzdory stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (poměr albumin:kreatinin [ACR] 100 až 3000 mg/g kreatininu včetně)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFR, stanoveno pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]) ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Musí být na stabilní dávce inhibitoru ACE nebo ARB po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem, ale subjekty nesmí užívat současně inhibitor ACE a ARB
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 %, ale ne > 10,0 % a plazmatická glukóza nalačno nižší než 270 mg/dl při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Předchozí transplantace ledviny nebo známé nediabetické onemocnění ledvin, kromě případů souvisejících s hypertenzí
  • Kdykoli v minulosti podstoupil renální dialýzu
  • dostával chronickou (více než 7 dní nepřetržitě) systémový glukokortikoid nebo jinou imunosupresivní léčbu během 8 týdnů od screeningu
  • Použití bardoxolonu, atrasentanu nebo jiného antagonisty endotelinu do 8 týdnů od screeningu
  • Přijímaná chronická (více než 7 dní nepřetržitě) léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 2 týdnů od screeningu
  • Srdeční selhání (třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris v anamnéze, symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 12 týdnů od screeningu
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak >155 nebo diastolický krevní tlak >95, s krevním tlakem měřeným vsedě po nejméně 5 minutách odpočinku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (skupina A)
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně
Experimentální: CCX140-B (skupina B)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina B)
Experimentální: CCX140-B (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: Až 365 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX140-B u subjektů s diabetickou nefropatií.
Až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albumin:kreatinin (ACR) v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 365 dní
Až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL005_140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit