Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CCX140-B у пациентов с диабетической нефропатией

25 февраля 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CCX140-B при диабетической нефропатии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения CCX140-B у пациентов с диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости CCX140-B у субъектов с диабетической нефропатией на основе частоты побочных эффектов у субъектов.

Второстепенные цели этого исследования включают оценку влияния CCX140-B на несколько показателей эффективности, обычно используемых при оценке лекарств от диабета и почек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
332

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Ghent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
      • Balatonfuered, Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Hatvan, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Kisvarda, Венгрия
      • Satoraljaujhely, Венгрия
      • Szekszard, Tolna, Венгрия
      • Szikszo, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bosenheim, Германия
      • Deggingen, Германия
      • Dresden, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Heilbronn, Германия
      • Hoyerswerda, Германия
      • Koeln, Германия
      • Munich, Германия
      • Neuwied, Германия
      • Nuernberg, Германия
      • Pirna, Германия
      • Potsdam, Германия
      • Saarlouis, Германия
      • Speyer, Германия
      • Wiesbaden, Германия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Ciechanow, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Krakow, Польша
      • Poznan, Польша
      • Radom, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Chester, Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство
      • Edmonton, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Livingston, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Londonderry, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
      • Norfolk, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
  • Чехия
      • Beroun, Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hlucin, Чехия
      • NZdar Nad Sazavou, Чехия
      • Neratovice, Чехия
      • Novy Jicin, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Prelouc, Чехия
      • Rakovnik, Чехия
      • Slany, Чехия
      • Trebic, Чехия
      • Uhersky Brod, Чехия
      • Unicov, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно, с документально подтвержденным ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа (согласно критериям Американской диабетической ассоциации [ADA])
  • Остаточная альбуминурия, несмотря на стабильное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в течение по крайней мере 8 недель до скрининга (соотношение альбумин:креатинин [АКР] от 100 до 3000 мг/г креатинина включительно)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина сыворотки (рСКФ, определяемая по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]) ≥ 25 мл/мин/1,73 м(2)
  • Должен принимать стабильную дозу ингибитора АПФ или БРА в течение не менее 8 недель до скрининга, но субъекты не должны одновременно принимать ингибитор АПФ и БРА.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) > 6,0%, но не > 10,0% и уровень глюкозы в плазме натощак менее 270 мг/дл при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Предыдущая трансплантация почки или известное недиабетическое заболевание почек, за исключением связанного с гипертонией
  • Проходил почечный диализ в любое время в прошлом
  • Получал хроническое (более 7 дней непрерывно) системное лечение глюкокортикоидами или другим иммуносупрессивным лечением в течение 8 недель после скрининга.
  • Использование бардоксолона, атразентана или другого антагониста эндотелина в течение 8 недель после скрининга
  • Получал хроническое (более 7 дней непрерывно) лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 2 недель после скрининга
  • Сердечная недостаточность (класс III или IV), нестабильная стенокардия в анамнезе, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт в течение 12 недель после скрининга
  • Плохо контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 155 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст. при измерении артериального давления в положении сидя после не менее 5 минут отдыха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа А)
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день
Экспериментальный: CCX140-B (Группа Б)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа C)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа B)
Экспериментальный: CCX140-B (Группа С)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа C)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: До 365 дней
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость CCX140-B у пациентов с диабетической нефропатией.
До 365 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения альбумин/креатинин в первой утренней моче (ACR)
Временное ограничение: До 365 дней
До 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL005_140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками