Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvans a způsob podání na bezpečnost a imunogenicitu vakcíny NDV-3

20. února 2020 aktualizováno: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity NDV-3 formulovaného s nebo bez kamence (AlOH) a podávaného buď intramuskulárně (IM) nebo intradermálně (ID) zdravým dospělým

Tato částečně zaslepená, placebem kontrolovaná studie je studií fáze 1b využívající zkoumanou vakcínu, NDV-3, namířenou proti Staphylococcus aureus a Candida sp. Tato studie bude porovnávat NDV-3 podávaný s nebo bez kamence podávaného intramuskulárně (IM) v jedné dávkové hladině. Bude také vyhodnocovat nižší dávku NDV-3 bez kamence podávaného intradermálně (ID) ve srovnání s placebem podávaným ID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinické studie na myších prokázaly, že několik členů rodiny proteinů Als indukuje u myší ochrannou imunitní odpověď a umožňuje vysokou míru přežití po expozici vysoce virulentními dávkami buď Candida nebo S. aureus. Als3 (antigen ve výzkumné vakcíně NDV-3) je nejúčinnějším členem rodiny proteinů Als při ochraně myší před expozicí buď Candida nebo S. aureus. Do první studie fáze 1 bylo zařazeno 40 zdravých subjektů, které dostávaly placebo (N=10), 1 dávku (N=30) nebo 2 dávky (N=19) vakcíny NDV-3 podané intramuskulárně (IM). Vakcína byla dobře tolerována a vysoce imunogenní. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky vakcíny NDV-3 formulované s a bez kamence podané IM a také nižší dávky bez kamence podané intradermálně (ID). Subjekty budou mít následné návštěvy, aby se vyhodnotila bezpečnostní snášenlivost a imunitní reakce ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero Research Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před screeningem. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině, proto dobrovolník musí umět číst a komunikovat v angličtině.
  2. Dokončili jste proces screeningu (jak je popsán v tomto protokolu) do 28 dnů před podáním dávky.
  3. Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–50 let včetně, v době dávkování.
  4. Žádná klinicky významná odchylka od normálu podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími) v anamnéze, fyzikálním vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12- svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratorní vyšetření a obecná pozorování.

  5. Dobrovolnice musí být jednou z následujících:

    • plodného potenciálu a praktikování přijatelné metody antikoncepce podle posouzení zkoušejícího(i)
    • přirozeně postmenopauzální (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku a má zdokumentovanou hladinu FSH ≥ 40 mIU/ml
    • chirurgicky po menopauze (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
    • sterilní (chirurgicky [bilaterální podvázání vejcovodů] nebo procedura Essure®) Dobrovolnice, které jsou chirurgicky sterilní nebo chirurgicky postmenopauzální, musí před podáním dávky poskytnout dokumentaci o bilaterální tubální ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii nebo musí dobrovolnice souhlasit s použitím lékařsky přijatelného metoda antikoncepce. Procedura Essure® musí být vložena nejméně 3 měsíce před podáním dokumentace o potvrzovacím testu Essure® před dávkováním v období I. Pokud byla procedura zavedena méně než 3 měsíce před dávkováním v období I nebo není poskytnuta řádná dokumentace potvrzovacího testu, musí dobrovolník souhlasit s použitím další lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení o obdržení jakéhokoli zkoušeného léku, zkoušené vakcíny nebo zkoušeného zařízení během 30 dnů před podáním dávky.
  2. Hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím (zkoušejícími).
  3. Hodnoty klinických laboratorních testů mimo přijatelný rozsah.
  4. Po potvrzení dalším testováním prokazuje reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
  5. Prokazuje pozitivní screening léků bez předpisu.
  6. Hlásí klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním dávky (jak určil zkoušející(é)).
  7. Hlásí anamnézu alergické reakce(í) na nikl nebo anafylaxi (nebo jiné závažné reakce) na hliník.
  8. Zprávy o obdržení jakékoli živé oslabené vakcíny včetně FluMist® během 6 týdnů před podáním dávky nebo jakékoli licencované inaktivované vakcíny během 3 týdnů před podáním dávky.
  9. Uvádí použití jakýchkoli imunosupresivních léků, včetně systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před podáním dávky.
  10. Uvádí použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou změnit imunitní reakce na studovanou vakcínu během 3 týdnů před podáním dávky (např. cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonální protilátky, radiační terapie) .
  11. Uvádí historii klinicky významných alergií včetně potravinových nebo lékových alergií nebo anafylaxe (nebo jiných závažných reakcí) na vakcíny.
  12. Hlásí historii závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během posledního roku.
  13. Zprávy o příjmu jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkováním a během studie.
  14. Hlásí darování krve do 28 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  15. Zprávy o darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  16. Prokazuje podle názoru pracovníků studie žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci (např. žíly obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté; žíly se sklonem k prasknutí během punkce nebo po ní).
  17. Těhotná, kojící, kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  18. Prokazuje pozitivní těhotenský screening.
  19. Hlásí, že kouří nebo užívá tabákové výrobky nebo v současné době užívá nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Před podáním je vyžadována abstinence třicet (30) dní.
  20. Jakékoli jiné zdravotní a/nebo sociální (např. nespolupracující nebo nevyhovující) důvod, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vakcína NDV-3 s kamencem IM
300 ug Als3 a 0,5 mg Al jako kamence v PBS na dávku, jedna dávka podaná IM
Biologický: Vakcína NDV-3 s kamencem IM
Jedna dávka podaná IM
Aktivní komparátor: Vakcína NDV-3 bez kamence IM
300 ug Als3 v PBS na dávku, jedna dávka podávaná IM
Biologický: Vakcína NDV-3 bez kamence IM
Jedna dávka podaná IM
Komparátor placeba: Placebo IM
0,5 mg Al jako kamenec v PBS na dávku, jedna dávka podávaná IM
Biologický: Placebo s kamencem IM
Jedna dávka podaná ID
Aktivní komparátor: Vakcína NDV-3 bez ID kamence
30 ug Als3 v PBS na dávku, jedna dávka podaná ID
Biologický: Vakcína NDV-3 bez ID kamence
Jedna dávka podaná ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 90 dní po očkování
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost jedné dávky vakcíny NDV-3, podávané buď IM s nebo bez adjuvans kamencem v jedné dávkové hladině nebo ID při nižší hladině dávky, ve srovnání s placebem. Klinická hodnocení budou hodnocena u každého subjektu ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci.
Až 90 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita - Sérum Anti-Als3 IgG
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Sekundárním cílem je porovnat sérovou IgG imunitní odpověď mezi 2 úrovněmi dávek, cestami podání a účinky kamencového adjuvans ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci. Sérový IgG bude vyhodnocen pomocí ELISA na sériově ředěných vzorcích, což povede k hodnotám titru recipročního ředění, při kterém je hodnota ELISA třikrát větší než hodnota pozadí testu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Imunogenicita - Sérum Anti-Als3 IgA1
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Sekundárním cílem je porovnat imunitní odpověď sérového IgA1 mezi 2 úrovněmi dávek, cestami podání a účinky kamencového adjuvans ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci. Sérový IgA1 bude vyhodnocen pomocí ELISA na sériově ředěných vzorcích, což povede k hodnotám titru recipročního ředění, při kterém je hodnota ELISA třikrát větší než hodnota pozadí testu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Imunogenicita - Cervikovaginální Wash Anti-Als3 IgG
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Sekundárním cílem je porovnat imunitní odpověď IgG z cervikovaginálního výplachu mezi 2 úrovněmi dávek, cestami podání a účinky kamencového adjuvans ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci. IgG z cervikovaginálního promytí bude vyhodnocen pomocí ELISA na sériově ředěných vzorcích, což povede k hodnotám titru recipročního ředění, při kterém je hodnota ELISA třikrát vyšší než hodnota pozadí testu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Imunogenicita - Cervikovaginální promývací Anti-Als3 IgA1
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Sekundárním cílem je porovnat imunitní odpověď cervikovaginálního výplachu IgA1 mezi 2 úrovněmi dávek, cestami podání a účinky kamencového adjuvans ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci. Cervikovaginální promývací IgA1 bude hodnocen pomocí ELISA na sériově ředěných vzorcích, což vede k hodnotám titru recipročního ředění, při kterém je hodnota ELISA třikrát vyšší než hodnota pozadí testu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Imunogenicita - Počet účastníků pozitivních na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) produkující Als3-specifický interferon-gama (IFN-g)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Sekundárním cílem je porovnat buněčnou imunitní odpověď na Als3-specifickou produkci IFN-g z PBMC mezi 2 úrovněmi dávek, cestami podávání a účinky kamencového adjuvans, ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci. IFN-g buněčné imunitní reakce budou hodnoceny pomocí ELISpot s použitím přibližně 200 000 PBMC na jamku. Pozitivní odpověď byla definována jako vzorek s více než 20 jednotkami tvořícími skvrny na 10^6 PBMC.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Imunogenicita – počet účastníků pozitivních na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) produkující Als3-specifický interleukin-17A (IL-17A)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup
Sekundárním cílem je porovnat buněčnou imunitní odpověď na produkci IL-17A specifickou pro Als3 z PBMC mezi 2 úrovněmi dávek, cestami podání a účinky kamencového adjuvans ve vybraných časových bodech až do 90 dnů po vakcinaci. Buněčné imunitní reakce IL-17A budou hodnoceny pomocí ELISpot s použitím přibližně 200 000 PBMC na jamku. Pozitivní odpověď byla definována jako vzorek s více než 20 jednotkami tvořícími skvrny na 10^6 PBMC.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 90/výstup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NDV3-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení