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Einfluss von Adjuvans und Verabreichungsweg auf Sicherheit und Immunogenität des NDV-3-Impfstoffs

20. Februar 2020 aktualisiert von: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von NDV-3, das mit oder ohne Alaun (AlOH) formuliert und gesunden Erwachsenen entweder intramuskulär (IM) oder intradermal (ID) verabreicht wird

Bei dieser teilweise verblindeten, placebokontrollierten Studie handelt es sich um eine Phase-1b-Studie mit einem Prüfimpfstoff, NDV-3, der gegen Staphylococcus aureus und Candida sp. gerichtet ist. In dieser Studie wird NDV-3 verglichen, das mit oder ohne intramuskulär (IM) verabreichtem Alaun in einer Dosisstufe verabreicht wird. Es wird auch eine niedrigere Dosis von NDV-3 ohne intradermal verabreichtes Alaun (ID) im Vergleich zur mit Placebo verabreichten ID bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien an Mäusen haben gezeigt, dass mehrere Mitglieder der Als-Proteinfamilie bei Mäusen eine schützende Immunantwort auslösen und nach einer Belastung mit hochvirulenten Dosen von Candida oder S. aureus hohe Überlebensraten ermöglichen. Als3 (das Antigen im Prüfimpfstoff NDV-3) ist das wirksamste Mitglied der Als-Proteinfamilie beim Schutz von Mäusen vor einer Infektion mit Candida oder S. aureus. An der ersten Phase-1-Studie nahmen 40 gesunde Probanden teil, die Placebo (N=10), 1 Dosis (N=30) oder 2 Dosen (N=19) des NDV-3-Impfstoffs intramuskulär (IM) erhielten. Der Impfstoff war gut verträglich und hoch immunogen. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Dosis des NDV-3-Impfstoffs bewertet, der mit und ohne intradermal verabreichtes Alaun formuliert wurde, sowie eine niedrigere Dosis ohne intradermal verabreichtes Alaun (ID). Die Probanden werden Nachuntersuchungen durchführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantworten zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero Research Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind über die Art der Studie informiert und haben zugestimmt und sind in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem Screening zu lesen, zu prüfen und zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung wird in englischer Sprache verfasst, daher muss der Freiwillige in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
  2. Den Screening-Prozess (wie in diesem Protokoll beschrieben) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung abgeschlossen haben.
  3. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
  4. Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert, wie vom/von den Prüfärzten anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege und des zentralen Nervensystems), der Beurteilung der Vitalfunktionen, 12- beurteilt. Ableitungselektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen und allgemeine Beobachtungen.

  5. Weibliche Freiwillige müssen einer der folgenden sein:

    • des gebärfähigen Potenzials und der Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung nach Einschätzung des/der Prüfer(s)
    • natürlich postmenopausal (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr und hat einen dokumentierten FSH-Wert ≥ 40 mIU/ml
    • chirurgisch postmenopausal (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
    • steril (chirurgisch [bilaterale Tubenligatur] oder das Essure®-Verfahren) Weibliche Freiwillige, die chirurgisch steril oder chirurgisch postmenopausal sind, müssen vor der Dosierung eine Dokumentation der bilateralen Tubenligatur, bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie vorlegen oder die Freiwilligen müssen der Verwendung eines medizinisch akzeptablen Mittels zustimmen Methode der Empfängnisverhütung. Das Essure®-Verfahren muss mindestens 3 Monate zuvor eingeführt worden sein, mit Dokumentation des Essure®-Bestätigungstests vor der Dosierung in Periode I. Wenn der Eingriff weniger als 3 Monate vor der Dosierung in Periode I eingeführt wurde oder keine ordnungsgemäße Dokumentation des Bestätigungstests vorliegt, muss der Freiwillige der Anwendung einer zusätzlichen medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Berichtet über den Erhalt von Prüfpräparaten, Prüfimpfstoffen oder Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  2. Meldet das Vorliegen oder die Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-Systems, des immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung, wie vom/von den Prüfärzten bestimmt.
  3. Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Bereichs.
  4. Bei Bestätigung durch zusätzliche Tests wird ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper nachgewiesen.
  5. Zeigt ein positives Drogenscreening für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  6. Meldet eine klinisch bedeutsame Erkrankung während der 28 Tage vor der Dosierung (wie vom Prüfer festgelegt).
  7. Meldet eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Nickel oder Anaphylaxie (oder anderen schwerwiegenden Reaktionen) auf Aluminium.
  8. Berichtet über die Einnahme eines attenuierten Lebendimpfstoffs, einschließlich FluMist®, innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung oder eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung.
  9. Meldet die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  10. Meldet die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort auf den Studienimpfstoff innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung verändern können (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale Antikörper, Strahlentherapie). .
  11. Meldet eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Impfstoffe.
  12. Meldet eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im vergangenen Jahr.
  13. Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
  14. Berichte über Blutspenden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
  15. Berichte über Plasmaspenden (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
  16. Zeigt nach Meinung des Studienpersonals Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind (z. B. Venen sind schwer zu lokalisieren, schwer zugänglich oder zu punktieren; Venen, die während oder nach der Punktion zum Platzen neigen).
  17. Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  18. Zeigt einen positiven Schwangerschaftstest.
  19. Gibt an, dass er raucht oder Tabakprodukte konsumiert oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Kaugummis usw.) verwendet. Vor der Einnahme ist eine Abstinenz von dreißig (30) Tagen erforderlich.
  20. Alle anderen medizinischen und/oder sozialen (z. B. (unkooperativer oder nicht konformer) Grund, der nach Ansicht des/der Prüfer/s die Teilnahme an der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NDV-3-Impfstoff mit Alaun IM
300 ug Als3 und 0,5 mg Al als Alaun in PBS pro Dosis, eine Dosis wird IM verabreicht
Biologisch: NDV-3-Impfstoff mit Alaun IM
Eine Dosis wird IM verabreicht
Aktiver Komparator: NDV-3-Impfstoff ohne Alaun IM
300 ug Als3 in PBS pro Dosis, eine Dosis wird IM verabreicht
Biologisch: NDV-3-Impfstoff ohne Alaun IM
Eine Dosis wird IM verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo IM
0,5 mg Al als Alaun in PBS pro Dosis, eine Dosis wird IM verabreicht
Biologisch: Placebo mit Alaun IM
Eine Dosis verabreicht ID
Aktiver Komparator: NDV-3-Impfstoff ohne Alaun-ID
30 ug Als3 in PBS pro Dosis, eine Dosis wird ID verabreicht
Biologisch: NDV-3-Impfstoff ohne Alaun-ID
Eine Dosis verabreicht ID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Impfung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Einzeldosis des NDV-3-Impfstoffs zu bewerten, die entweder IM mit oder ohne Alaun-Adjuvans in einer Dosisstufe oder ID in einer niedrigeren Dosisstufe im Vergleich zu Placebo verabreicht wird. Klinische Bewertungen werden zu jedem Thema zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung ausgewertet.
Bis zu 90 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität – Serum Anti-Als3 IgG
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Serum-IgG-Immunantwort zwischen den beiden Dosisstufen, Verabreichungswegen und Wirkungen des Alaun-Adjuvans zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu vergleichen. Serum-IgG wird durch ELISA an seriell verdünnten Proben bewertet, was zu Titerwerten der reziproken Verdünnung führt, bei denen der ELISA-Wert dreimal höher ist als der Assay-Hintergrundwert.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Immunogenität – Serum Anti-Als3 IgA1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Serum-IgA1-Immunantwort zwischen den beiden Dosisstufen, Verabreichungswegen und Wirkungen des Alaun-Adjuvans zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu vergleichen. Serum-IgA1 wird durch ELISA an seriell verdünnten Proben bewertet, was zu Titerwerten der reziproken Verdünnung führt, bei denen der ELISA-Wert dreimal höher ist als der Assay-Hintergrundwert.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Immunogenität – Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgG
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die IgG-Immunantwort der zervikovaginalen Wäsche zwischen den beiden Dosisstufen, Verabreichungswegen und Wirkungen des Alaun-Adjuvans zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu vergleichen. Zervikovaginales Wasch-IgG wird durch ELISA an seriell verdünnten Proben bewertet, was zu Titerwerten der reziproken Verdünnung führt, bei denen der ELISA-Wert dreimal höher ist als der Assay-Hintergrundwert.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Immunogenität – Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgA1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Immunantwort des zervikovaginalen Wasch-IgA1 zwischen den beiden Dosisstufen, Verabreichungswegen und Wirkungen des Alaun-Adjuvans zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu vergleichen. Zervikovaginales Wasch-IgA1 wird durch ELISA an seriell verdünnten Proben bewertet, was zu Titerwerten der reziproken Verdünnung führt, bei denen der ELISA-Wert dreimal höher ist als der Assay-Hintergrundwert.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Immunogenität – Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) sind, die Als3-spezifisches Interferon-gamma (IFN-g) produzieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die zelluläre Immunantwort auf die Als3-spezifische Produktion von IFN-g aus PBMCs zwischen den beiden Dosierungen, Verabreichungswegen und Wirkungen des Alaun-Adjuvans zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu vergleichen. Die zellulären IFN-g-Immunantworten werden von ELISpot anhand von etwa 200.000 PBMCs pro Vertiefung ausgewertet. Eine positive Reaktion wurde als Probe mit mehr als 20 fleckbildenden Einheiten pro 10^6 PBMCs definiert.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Immunogenität – Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) sind, die Als3-spezifisches Interleukin-17A (IL-17A) produzieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die zelluläre Immunantwort auf die Als3-spezifische Produktion von IL-17A aus PBMCs zwischen den beiden Dosierungen, Verabreichungswegen und Wirkungen des Alaun-Adjuvans zu ausgewählten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach der Impfung zu vergleichen. Die zellulären Immunantworten von IL-17A werden von ELISpot anhand von etwa 200.000 PBMCs pro Vertiefung ausgewertet. Eine positive Reaktion wurde als Probe mit mehr als 20 fleckbildenden Einheiten pro 10^6 PBMCs definiert.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90/Ausgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDV3-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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