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Effetto dell'adiuvante e della via di somministrazione sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino NDV-3

20 febbraio 2020 aggiornato da: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'NDV-3 formulato con o senza allume (AlOH) e somministrato per via intramuscolare (IM) o intradermica (ID) ad adulti sani

Questo studio parzialmente cieco, controllato con placebo, è uno studio di fase 1b che utilizza un vaccino sperimentale, NDV-3, diretto contro Staphylococcus aureus e Candida sp. Questo studio confronterà NDV-3 somministrato con o senza allume somministrato per via intramuscolare (IM) a un livello di dose. Valuterà anche una dose inferiore di NDV-3 senza allume somministrato per via intradermica (ID) rispetto all'ID somministrato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi preclinici sui topi hanno stabilito che diversi membri della famiglia di proteine ​​Als inducono una risposta immunitaria protettiva nei topi e consentono alti tassi di sopravvivenza dopo l'esposizione a dosi altamente virulente di Candida o S. aureus. Als3 (l'antigene nel vaccino sperimentale NDV-3) è il membro più efficace della famiglia delle proteine ​​Als nel proteggere i topi dalla sfida con Candida o S. aureus. Il primo studio di Fase 1 ha arruolato 40 soggetti sani che hanno ricevuto placebo (N=10), 1 dose (N=30) o 2 dosi (N=19) del vaccino NDV-3 somministrato per via intramuscolare (IM). Il vaccino è stato ben tollerato e altamente immunogenico. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di vaccino NDV-3 formulato con e senza allume somministrato IM e anche una dose inferiore senza allume somministrato per via intradermica (ID). I soggetti saranno sottoposti a visite di follow-up per valutare la tollerabilità della sicurezza e le risposte immunitarie in momenti selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Cetero Research Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima dello screening. Il documento di consenso informato sarà scritto in inglese, pertanto il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
  2. Completato il processo di screening (come descritto in questo protocollo) entro 28 giorni prima della somministrazione.
  3. Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento della somministrazione.
  4. Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale come giudicato dallo sperimentatore(i) nell'anamnesi, esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, 12- elettrocardiogramma al piombo (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali.

  5. Le donne volontarie devono essere una delle seguenti:

    • di potenziale fertile e praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite come giudicato dallo sperimentatore (s)
    • naturalmente in postmenopausa (senza mestruazioni) da almeno 1 anno e ha un livello di FSH documentato ≥ 40 mIU/mL
    • chirurgicamente in postmenopausa (ooforectomia bilaterale o isterectomia)
    • sterile (chirurgicamente [legatura bilaterale delle tube] o procedura Essure®) Le volontarie che sono chirurgicamente sterili o chirurgicamente in postmenopausa devono fornire la documentazione della legatura bilaterale delle tube, dell'ooforectomia bilaterale o dell'isterectomia prima della somministrazione o la volontaria deve accettare di utilizzare un medico accettabile metodo di controllo delle nascite. La Procedura Essure® deve essere stata inserita almeno 3 mesi prima con la documentazione del test di conferma Essure® prima della somministrazione del Periodo I. Se la procedura è stata inserita meno di 3 mesi prima della somministrazione del Periodo I o non viene fornita un'adeguata documentazione del test di conferma, il volontario deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazioni di ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
  2. Segnala qualsiasi presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolga i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dall'investigatore.
  3. Valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo accettato.
  4. Se confermato da test aggiuntivi, dimostra uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
  5. Dimostra uno screening farmacologico positivo per i farmaci non soggetti a prescrizione medica.
  6. Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione (come determinato dallo sperimentatore(i)).
  7. Segnala una storia di risposta(i) allergica(i) al nichel o anafilassi (o altre gravi reazioni) all'alluminio.
  8. Segnala di aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato, incluso FluMist®, entro 6 settimane prima della somministrazione o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 3 settimane prima della somministrazione.
  9. Segnala l'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi sistemici, entro 4 settimane prima della somministrazione.
  10. Segnala l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie al vaccino in studio entro 3 settimane prima della somministrazione (p. es., ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpi monoclonali, radioterapia) .
  11. Segnala una storia di allergie clinicamente significative incluse allergie alimentari o farmacologiche o anafilassi (o altre gravi reazioni) ai vaccini.
  12. Segnala una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  13. Segnalazioni di aver ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
  14. Segnala donazioni di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
  15. Segnala donazioni di plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
  16. Dimostra, secondo il personale dello studio, vene non idonee a ripetute punture venose (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare; vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
  17. Gravidanza, allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio.
  18. Dimostra uno schermo di gravidanza positivo.
  19. Riferisce di fumare o usare prodotti a base di tabacco o sta attualmente utilizzando prodotti a base di nicotina (cerotti, gomme, ecc.). È richiesta un'astinenza di trenta (30) giorni prima della somministrazione.
  20. Qualsiasi altro medico e/o sociale (ad es. motivo non collaborativo o non conforme) che, a parere dello sperimentatore o degli sperimentatori, impedirebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccino NDV-3 con allume IM
300 ug Als3 e 0,5 mg Al come allume in PBS per dose, una dose somministrata IM
Biologico: Vaccino NDV-3 con allume IM
Una dose somministrata IM
Comparatore attivo: Vaccino NDV-3 senza allume IM
300 ug Als3 in PBS per dose, una dose somministrata IM
Biologico: Vaccino NDV-3 senza allume IM
Una dose somministrata IM
Comparatore placebo: IM placebo
0,5 mg di Al come allume in PBS per dose, una dose somministrata IM
Biologico: Placebo con allume IM
Una dose somministrata ID
Comparatore attivo: Vaccino NDV-3 senza identificazione dell'allume
30 ug Als3 in PBS per dose, una dose somministrata ID
Biologico: Vaccino NDV-3 senza identificazione dell'allume
Una dose somministrata ID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la vaccinazione
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di una singola dose di vaccino NDV-3, somministrato IM con o senza allume adiuvante a un livello di dose o ID a un livello di dose inferiore, rispetto al placebo. Le valutazioni cliniche saranno valutate su ciascun soggetto in momenti selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 90 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità - Siero Anti-Als3 IgG
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Un obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria IgG sierica tra i 2 livelli di dose, le vie di somministrazione e gli effetti dell'allume adiuvante, in punti temporali selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Le IgG sieriche saranno valutate mediante ELISA su campioni diluiti in serie, risultando in valori di titolo di diluizione reciproca a cui la lettura ELISA è tre volte maggiore del valore di fondo del test.
Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Immunogenicità - Siero Anti-Als3 IgA1
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Un obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria IgA1 sierica tra i 2 livelli di dose, le vie di somministrazione e gli effetti dell'allume adiuvante, in punti temporali selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. L'IgA1 sierica sarà valutata mediante ELISA su campioni diluiti serialmente, risultando in valori di titolo di diluizione reciproca a cui la lettura ELISA è tre volte maggiore del valore di fondo del test.
Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Immunogenicità - Lavaggio cervicovaginale Anti-Als3 IgG
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Un obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria IgG del lavaggio cervicovaginale tra i 2 livelli di dose, le vie di somministrazione e gli effetti dell'allume adiuvante, in punti temporali selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Il lavaggio cervicovaginale IgG sarà valutato mediante ELISA su campioni diluiti in serie, risultando in valori di titolo di diluizione reciproca a cui la lettura ELISA è tre volte maggiore del valore di fondo del test.
Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Immunogenicità - Lavaggio cervicovaginale Anti-Als3 IgA1
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Un obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria IgA1 del lavaggio cervicovaginale tra i 2 livelli di dose, le vie di somministrazione e gli effetti dell'allume adiuvante, in punti temporali selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Il lavaggio cervicovaginale IgA1 sarà valutato mediante ELISA su campioni diluiti serialmente, risultando in valori di titolo di diluizione reciproca a cui la lettura ELISA è tre volte maggiore del valore di fondo del test.
Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Immunogenicità - Numero di partecipanti positivi per cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) che producono interferone-gamma specifico per Als3 (IFN-g)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Un obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria cellulare per la produzione specifica di Als3 di IFN-g da PBMC tra i 2 livelli di dose, le vie di somministrazione e gli effetti dell'allume adiuvante, in punti temporali selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Le risposte immunitarie cellulari IFN-g saranno valutate mediante ELISpot utilizzando circa 200.000 PBMC per pozzetto. Una risposta positiva è stata definita come un campione con più di 20 unità formanti spot per 10^6 PBMC.
Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Immunogenicità - Numero di partecipanti positivi per cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) che producono interleuchina-17A (IL-17A) specifica per Als3
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita
Un obiettivo secondario è confrontare la risposta immunitaria cellulare per la produzione specifica di Als3 di IL-17A da PBMC tra i 2 livelli di dose, le vie di somministrazione e gli effetti dell'allume adiuvante, in punti temporali selezionati fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Le risposte immunitarie cellulari di IL-17A saranno valutate mediante ELISpot utilizzando circa 200.000 PBMC per pozzetto. Una risposta positiva è stata definita come un campione con più di 20 unità formanti spot per 10^6 PBMC.
Basale, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90/Uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDV3-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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