Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Abiliti™ u obézních subjektů

27. října 2011 aktualizováno: IntraPace, Inc

Léčba Abiliti™ u obézních subjektů: Randomizovaná multicentrická studie sledování po uvedení na trh

Hlavním cílem této studie sledování po uvedení na trh je porovnat úbytek hmotnosti subjektu a kvalitu života a bezpečnost zařízení systému abiliti a nastavitelné bandáže žaludku u obézních až morbidně obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má poskytnout další údaje týkající se výkonu a bezpečnosti systému abiliti ve srovnání s bandáží žaludku. Složený koncový bod studie je navržen tak, aby poskytoval přímé srovnání účinnosti zařízení pro léčbu obezity při zohlednění bezpečnostního profilu každého zařízení a jeho dopadu na kvalitu života pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert Nardelli
  • Telefonní číslo: 650-316-4065

Studijní místa

  • Francie
      • RILLIEUX Cedex, Francie, 69165
        • Nábor
        • Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
        • Kontakt:
          • Jerome Dargent, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Dargent, MD
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera- University
        • Kontakt:
          • Marco Anselmino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Anselmino, MD
      • Turin, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica San Luca Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe M Rovera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe M Rovera, MD
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Zatím nenabíráme
        • Vicenza Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Franco Favretti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Favretti, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14129
        • Nábor
        • MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
        • Kontakt:
          • Martin Susewind, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Susewind, MD
      • Gera, Německo, 07548
        • Nábor
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:
          • Christine Stroh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Stroh, MD
      • Graefelfing, Německo, 92166
        • Aktivní, ne nábor
        • Wolfart Klinik
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Mann, MD
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Nábor
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Horbach, MD
  • Spojené království
    • Southampton
      • Hampshire, Southampton, Spojené království, SO16 6UY
        • Zatím nenabíráme
        • Spire Southampton Hospital
        • Kontakt:
          • James Byrne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Byrne, MD
    • Surrey
      • North Cheam, Surrey, Spojené království, SM3 9DW
        • Zatím nenabíráme
        • St. Anthony's Hospital
        • Kontakt:
          • Alberic Fiennes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberic Fiennes, MD
    • West Yorkshire
      • Dewsbury, West Yorkshire, Spojené království, WF13 4HS
        • Zatím nenabíráme
        • Mid Yorkshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28290
        • Zatím nenabíráme
        • Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
        • Kontakt:
          • Antonio J Torres, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio J Torres, MD
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Salvador Morales Conde, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvador Morales Conde, MD
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Klinik Lindberg
        • Kontakt:
          • Fritz Horber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fritz Horber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let v době promítání
  • BMI 40 až 55 nebo 35 až 39 s komorbiditou související s obezitou v době screeningu
  • Obezita v anamnéze ≥ 5 let
  • Subjekt byl v rutinní péči zkoušejícího nebo jiného samostatného lékaře, který může poskytnout lékařský záznam po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  • Žádná významná ztráta hmotnosti (<5 %) během čtyř měsíců před zařazením, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
  • Úspěšné psychologické hodnocení podle protokolu psychologického hodnocení instituce pro bariatrickou operaci nebo úspěšné historické hodnocení provedené ne více než 6 měsíců před zařazením.
  • Glykosylovaný hemoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % při návštěvě 2 nebo historická hodnota provedená ne více než 3 měsíce před zařazením.
  • Pokud užíváte antidepresiva, musí být stabilní alespoň šest měsíců před zařazením
  • Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
  • Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí bariatrická operace
  • Jiná implantovaná elektrická stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor)
  • Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho/její schopnost dodržovat studijní postupy
  • Užívání antipsychotických léků
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • Obezita způsobená endokrinopatií (např. Cushingova nemoc)
  • Inzulínová terapie
  • GI onemocnění, jako je hiátová kýla (>5 cm), gastroparéza, poruchy motility jícnu nebo neřešitelná zácpa.
  • Cirhóza, chronická pankreatitida
  • Střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida v anamnéze
  • Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let před zařazením
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců
  • Artritida nebo jiné patologie omezující fyzické aktivity, které by podle lékaře měly pacienta ze studie vyloučit.
  • Chronické užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků a neochota přerušit užívání
  • Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit ze studie.
  • Současné užívání léků na hubnutí.
  • Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
  • Život ohrožující onemocnění v anamnéze během 5 let před zařazením
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: abiliti Group
Subjekty obdrží implantovaný systém abiliti. Zařízení bude aktivováno k aplikaci terapie při implantaci. Při každé návštěvě bude provedeno testování výkonu žaludeční stimulace, úprava terapie a dietní/cvičební poradenství.
Přístroj: implantát systému abiliti
Subjekty obdrží implantovaný systém abiliti.
Ostatní jména:
  • abiliti
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina gastric band
Subjekty obdrží implantovaný laparoskopický nastavitelný žaludeční bandáž. Subjektům bude pásmo upraveno podle standardu péče. Při každé návštěvě bude probíhat dietní/cvičební poradenství.
Přístroj: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (Allergan Lap Band)
Subjekty obdrží implantovaný laparoskopický nastavitelný žaludeční bandáž. Konkrétní značka je na uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • bandáž žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita terapie abiliti ve srovnání s nastavitelnou bandáží žaludku
Časové okno: 12 měsíců

Non-inferiorita terapie abiliti ve srovnání s nastavitelnou bandáží žaludku bude měřena pomocí složeného cílového bodu na konci období studie. Kritériem úspěchu bude procento subjektů v každé skupině, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Dosáhněte alespoň 20% nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) od implantátu do konce období studie.
  • Nezaznamenávejte žádné závažné nebo závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
  • Žádná významná negativní změna v kvalitě života pomocí dotazníku Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
12 měsíců
Procento respondentů
Časové okno: 12 měsíců
Padesát (50 %) sledované populace musí získat EWL ≥ 25 %
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
  • Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod.
  • Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
  • Frekvence klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot stanovená zkoušejícím;
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna kvality života pomocí dotazníku IWQOL-Lite
6 a 12 měsíců
Stravovací chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna stravovacího chování (kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení) pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ).
6 a 12 měsíců
Komorbidní stavy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení změn krevního tlaku, lipidového panelu, HbA1c
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IntraPace, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-007-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení