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Trattamento Abiliti™ nei soggetti obesi

27 ottobre 2011 aggiornato da: IntraPace, Inc

Trattamento Abiliti™ nei soggetti obesi: uno studio multicentrico randomizzato di sorveglianza post-marketing

L'obiettivo principale di questo studio di sorveglianza post-marketing è confrontare la perdita di peso e la qualità della vita del soggetto, nonché le prestazioni di sicurezza del dispositivo del sistema abiliti e le terapie di bendaggio gastrico regolabile nei soggetti obesi e patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di fornire ulteriori dati riguardanti le prestazioni e la sicurezza del sistema abiliti rispetto al bendaggio gastrico. L'endpoint composito dello studio è progettato per fornire un confronto diretto dell'efficacia dei dispositivi per il trattamento dell'obesità, tenendo conto del profilo di sicurezza di ciascun dispositivo e del loro impatto sulla qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert Nardelli
  • Numero di telefono: 650-316-4065

Luoghi di studio

  • Francia
      • RILLIEUX Cedex, Francia, 69165
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
        • Contatto:
          • Jerome Dargent, MD
        • Investigatore principale:
          • Jerome Dargent, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14129
        • Reclutamento
        • MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
        • Contatto:
          • Martin Susewind, MD
        • Investigatore principale:
          • Martin Susewind, MD
      • Gera, Germania, 07548
        • Reclutamento
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contatto:
          • Christine Stroh, MD
        • Investigatore principale:
          • Christine Stroh, MD
      • Graefelfing, Germania, 92166
        • Attivo, non reclutante
        • Wolfart Klinik
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Oliver Mann, MD
      • Schwabach, Germania, 91126
        • Reclutamento
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
        • Investigatore principale:
          • Thomas Horbach, MD
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera- University
        • Contatto:
          • Marco Anselmino, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Anselmino, MD
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica San Luca Torino
        • Contatto:
          • Giuseppe M Rovera, MD
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe M Rovera, MD
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Non ancora reclutamento
        • Vicenza Regional Hospital
        • Contatto:
          • Franco Favretti, MD
        • Investigatore principale:
          • Franco Favretti, MD
  • Regno Unito
    • Southampton
      • Hampshire, Southampton, Regno Unito, SO16 6UY
        • Non ancora reclutamento
        • Spire Southampton Hospital
        • Contatto:
          • James Byrne, MD
        • Investigatore principale:
          • James Byrne, MD
    • Surrey
      • North Cheam, Surrey, Regno Unito, SM3 9DW
        • Non ancora reclutamento
        • St. Anthony's Hospital
        • Contatto:
          • Alberic Fiennes, MD
        • Investigatore principale:
          • Alberic Fiennes, MD
    • West Yorkshire
      • Dewsbury, West Yorkshire, Regno Unito, WF13 4HS
        • Non ancora reclutamento
        • Mid Yorkshire NHS Trust
        • Contatto:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
        • Investigatore principale:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28290
        • Non ancora reclutamento
        • Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
        • Contatto:
          • Antonio J Torres, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonio J Torres, MD
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Salvador Morales Conde, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvador Morales Conde, MD
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Klinik Lindberg
        • Contatto:
          • Fritz Horber, MD
        • Investigatore principale:
          • Fritz Horber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening
  • BMI da 40 a 55 o da 35 a 39 con una condizione di comorbilità correlata all'obesità al momento dello screening
  • Storia di obesità ≥5 anni
  • Il soggetto è stato sotto la cura di routine dello sperimentatore o di un altro singolo medico che può fornire una cartella clinica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
  • Nessuna perdita di peso significativa (<5%) entro quattro mesi prima dell'arruolamento come documentato nella cartella clinica del soggetto.
  • Valutazione psicologica di successo seguendo il protocollo di valutazione psicologica dell'istituto per la chirurgia bariatrica o valutazione storica di successo eseguita non più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Emoglobina glicosilata; HbA1c ≤ 7,0% alla Visita 2 o valore storico eseguito non più di 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Se si assumono farmaci antidepressivi, devono essere stabili per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti da prescrizione, da banco o a base di erbe per la perdita di peso per tutta la durata della sperimentazione
  • Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
  • In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Altri dispositivi di stimolazione elettrica impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore)
  • - Diagnosi di una condizione psichiatrica passata o attuale che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Uso di farmaci antipsicotici
  • Diagnosi di un disturbo alimentare come la bulimia o il binge eating
  • Obesità dovuta a endocrinopatia (ad es. malattia di Cushing)
  • Terapia insulinica
  • Malattie gastrointestinali come ernia iatale (> 5 cm), gastroparesi, disturbi della motilità esofagea o costipazione intrattabile.
  • Cirrosi, pancreatite cronica
  • Storia di ostruzione intestinale o peritonite adesiva
  • Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza, allattamento o che prevedono una gravidanza entro 24 mesi
  • Artrite o altre patologie che limitano l'attività fisica che il medico ritiene debbano escludere il paziente dallo studio.
  • Uso cronico di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e riluttanza a interromperne l'uso
  • L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio.
  • Uso concomitante di farmaci per la perdita di peso.
  • Uso di un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Una storia di malattia pericolosa per la vita entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo abilitati
I soggetti riceveranno il sistema abiliti impiantato. Il dispositivo verrà attivato per erogare la terapia all'impianto. Ad ogni visita verranno condotti test delle prestazioni di stimolazione gastrica, aggiustamento della terapia e consulenza dietetica/esercizio fisico.
Dispositivo: impianto del sistema abiliti
I soggetti riceveranno il sistema abiliti impiantato.
Altri nomi:
  • abilitati
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo banda gastrica
I soggetti riceveranno una fascia gastrica regolabile laparoscopica impiantata. I soggetti avranno la loro banda regolata seguendo lo standard di cura. Ad ogni visita verrà condotta consulenza dietetica/esercizio fisico.
Dispositivo: Benda gastrica regolabile laparoscopica (Allergan Lap Band)
I soggetti riceveranno una fascia gastrica regolabile laparoscopica impiantata. Il marchio specifico è a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • bendaggio gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della terapia abiliti rispetto al bendaggio gastrico regolabile
Lasso di tempo: 12 mesi

La non inferiorità della terapia abiliti rispetto al bendaggio gastrico regolabile sarà misurata utilizzando un endpoint composito alla fine del periodo di studio. I criteri di successo saranno la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Raggiungere almeno il 20% di perdita di peso in eccesso (%EWL) dall'impianto alla fine del periodo di studio.
  • Non riscontrare eventi avversi seri o gravi correlati al dispositivo o alla procedura
  • Nessun cambiamento negativo significativo nella qualità della vita utilizzando il questionario Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite)
12 mesi
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cinquanta (50%) della popolazione soggetta deve ottenere un EWL ≥ 25%
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi.
  • Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
  • Frequenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore;
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
6 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario IWQOL-Lite
6 e 12 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Modifica del comportamento alimentare (limite cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva) utilizzando il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ).
6 e 12 mesi
Condizioni di comorbilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa, pannello lipidico, HbA1c
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IntraPace, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
  • Investigatore principale: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-007-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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