Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky OPC-34712 u pacientů se schizofrenií

11. září 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zkoumat účinnost a bezpečnost OPC-34712 ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
459

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 let nebo starší do méně než 65 let (v době informovaného souhlasu) s diagnózou schizofrenie na základě diagnostických kritérií DSM-IV-TR
  • Pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu hospitalizováni nebo odsouzeni k požadované hospitalizaci pro akutní relaps schizofrenie
  • Pacienti, u kterých dochází k akutní exacerbaci psychotických symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu (moč) před podáním hodnoceného léčivého přípravku
  • Pacienti vykazující první epizodu schizofrenie na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována jiná choroba než schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, úzkostná porucha, delirium, demence, amnézie nebo jiná kognitivní porucha) na základě aktuálních kritérií DSM-IV-TR osy Ι nebo kteří mají diagnostikovanou poruchu osobnosti (hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
perorálně podávané jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Lék: OPC-34712
perorálně podávané jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
Lék: OPC-34712
perorálně podávané jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Lék: OPC-34712
perorálně podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost a nepřátelství. Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v negativním skóre podškály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních symptomů: otupělý afekt, citová odtažitost, špatný vztah, pasivní/apatická sociální odtažitost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v klinickém globálním dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S, což byl sekundární cílový bod účinnosti. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrné skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka ve výchozím stavu před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-10-002
  • JapicCTI-111631 (JINÝ: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení