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Una prova di determinazione della dose di OPC-34712 in pazienti con schizofrenia

11 settembre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare l'efficacia e la sicurezza di OPC-34712 rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 anni e meno di 65 anni (al momento del consenso informato) con diagnosi di schizofrenia sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV-TR
  • Pazienti ricoverati in ospedale, o giudicati necessari per il ricovero, per recidiva acuta di schizofrenia al momento del consenso informato
  • Pazienti che stanno vivendo un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza (urina) prima di ricevere il medicinale sperimentale
  • Pazienti che presentano un primo episodio di schizofrenia basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Pazienti a cui viene diagnosticata una malattia diversa dalla schizofrenia (disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia, delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi) sulla base degli attuali criteri dell'asse Ι del DSM-IV-TR , o a cui è stato diagnosticato un disturbo di personalità (borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Dose elevata
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Dose media
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità e ostilità. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala negativo PANSS.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La gravità della malattia per ogni partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S, che era l'endpoint secondario di efficacia. Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Punteggio medio della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-10-002
  • JapicCTI-111631 (ALTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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