Studie pro zjištění dávky OPC-34712 u pacientů se schizofrenií
11. září 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zkoumat účinnost a bezpečnost OPC-34712 ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanto Region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 let nebo starší do méně než 65 let (v době informovaného souhlasu) s diagnózou schizofrenie na základě diagnostických kritérií DSM-IV-TR
- Pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu hospitalizováni nebo odsouzeni k požadované hospitalizaci pro akutní relaps schizofrenie
- Pacienti, u kterých dochází k akutní exacerbaci psychotických symptomů
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu (moč) před podáním hodnoceného léčivého přípravku
- Pacienti vykazující první epizodu schizofrenie na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Pacienti, u kterých je diagnostikována jiná choroba než schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, úzkostná porucha, delirium, demence, amnézie nebo jiná kognitivní porucha) na základě aktuálních kritérií DSM-IV-TR osy Ι nebo kteří mají diagnostikovanou poruchu osobnosti (hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
perorálně podávané jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
|
perorálně podávané jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
|
perorálně podávané jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
|
perorálně podávané jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy).
Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy).
Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS.
7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost a nepřátelství.
Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v negativním skóre podškály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy).
Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS.
7 konstruktů negativních symptomů: otupělý afekt, citová odtažitost, špatný vztah, pasivní/apatická sociální odtažitost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení.
Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v klinickém globálním dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S, což byl sekundární cílový bod účinnosti.
Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“
Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrné skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I.
Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami.
Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka ve výchozím stavu před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (JINÝ: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .