Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání inzulínu Technosphere® versus prášek Technosphere (Placebo) u pacientů, kteří dosud nebyli inzulinem, s diabetem mellitus 2. typu

9. října 2014 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhalačního prášku Prandial Technosphere® versus inhalační prášek Technosphere u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu špatně kontrolovaným perorálními antidiabetiky 24týdenní léčebné období

Subjekty dosud neléčené inzulínem s diabetes mellitus 2. typu, které jsou suboptimálně kontrolovány buď maximální tolerovanou dávkou metforminu nebo maximální tolerovanou dávkou metforminu plus jedním nebo dvěma dalšími perorálními antidiabetiky, budou mít buď Prandial Technosphere® Insulin nebo Technosphere Powder (placebo ) přidávané k jejich perorálním antidiabetikům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
      • Leningrad Region, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 143420
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
      • Moscow, Ruská Federace, 105120
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196601
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11365
      • New Hyde, New York, Spojené státy, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ukrajina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukrajina, 04053
      • Kyiv, UKR, Ukrajina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukrajina, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ukrajina, 21010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c > nebo = až 7,5 % a < nebo = až 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = do 45 kg/m2
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců před screeningem
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 12 měsíců

  • V současné době užíváte jako léčbu diabetu pouze metformin nebo 2 nebo více OAD a ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením

    • Subjekty užívající metformin musí užívat alespoň 1,5 g denně nebo až do maximální tolerované dávky
    • Subjekty léčené sulfonylmočovinou musí užívat alespoň 50 % celkové maximální schválené dávky pro danou látku
    • Subjekty, které dostávají inhibitor DPP-4, musí dostat maximální schválenou dávku specifickou pro toto činidlo
    • Metiglinid a inhibitory alfa-glukosidů se musí užívat v nejvyšší tolerované dávce v rámci schváleného dávkovacího rozmezí
  • Žádná předchozí nebo současná léčba inzulinem, s výjimkou akutního onemocnění, gestačního diabetu nebo v době počáteční diagnózy diabetu
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > nebo = na 70 % předpokládaný třetí národní průzkum zdraví a výživy (NHANES III)
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) > nebo = na 70 % předpokládané NHANES III
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu jako procento usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) > nebo = k dolní hranici normálu NHANES III (LLN)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), klinicky prokázaného astmatu nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. plicní fibróza)
  • Jakékoli klinicky významné radiologické nálezy na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku
  • Užívání léků na astma, CHOPN nebo jiné chronické respirační stavy
  • Důkazy o závažných komplikacích diabetu (proliferativní retinopatie, autonomní neuropatie s příznaky gastroparézy nebo srdeční arytmie; senzorická neuropatie, která ztěžuje manipulaci s inhalátorem Gen2C)
  • Renální onemocnění nebo renální dysfunkce
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce nebo její anamnéza během 12 měsíců od screeningu; závažná arytmie, léčba léky ke kontrole/léčbě arytmií; infarkt myokardu; operace srdce; chlopenní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí nebo současné užívání amiodaronu
  • Léčba analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), thiazolidindiony (TZD) nebo léky na hubnutí (např. sibutramin, orlistat) do 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nedávné krevní transfuze (během předchozích 3 měsíců) nebo diagnóza hemoglobinopatií, které mohou ovlivnit měření HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TI inhalační prášek
Inzulinový prášek Technosphere® podávaný prostřednictvím inhalátoru Gen2 přidaný ke 2 nebo více stabilním OAD
Lék: Inzulin Technosphere®
Technosphere® Inzulinový prášek k inhalaci
Komparátor placeba: Technosférický prášek
Prášek Technosphere (bez inzulínu) podávaný prostřednictvím inhalátoru Gen2 přidaný ke 2 nebo více stabilním OAD
Lék: Technosphere prášek
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinnost měřená změnou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 24. týdnu
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu – změna z výchozí hodnoty na týden 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Podíl respondentů dosahujících HbA1c <= 7,0 %
Časové okno: 24. týden
Účinnost měřená jako podíl subjektů dosahujících HbA1c < nebo = až 7,0 %
24. týden
Výskyt totální hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hypoglykémie, definovaná jako hladina glukózy v krvi <= 70 mg/dl nebo v nepřítomnosti glukózy v krvi, příznaky, které se vyřeší podáváním sacharidů.
Výchozí stav do týdne 24
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Těžká hypoglykémie definovaná jako: Vyžadující pomoc třetí strany.
Výchozí stav do týdne 24
Celková četnost hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet hypoglykemických příhod / celková doba expozice subjektu (v měsících)
Výchozí stav do týdne 24
Četnost výskytu závažné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet závažných hypoglykemických příhod/celková doba expozice subjektu (v měsících)
Výchozí stav do týdne 24
Podíl respondentů dosahujících HbA1c <= 6,5 %
Časové okno: 24. týden
Účinnost měřená jako podíl subjektů dosahujících HbA1c < nebo = až 6,5 % v týdnu 24
24. týden
Změna FPG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinnost měřená střední změnou plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Výchozí stav do týdne 24
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Čas na záchranu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Doba od týdne 0 (základní hodnota) do zahájení záchranné terapie (až do maximálně 24 týdnů/ukončení léčby) u subjektů nereagujících na léčbu
Výchozí stav do týdne 24
Průměrné 7bodové výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: Základní linie
Průměrná 7bodová glukóza z vlastního sledování na začátku
Základní linie
Průměrné 7bodové hodnoty glukózy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Průměrná 7bodová samokontrolovaná glykémie ve 24. týdnu
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení