Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Technosphere®-insulin versus Technosphere-pulver (Placebo) hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus

9. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Prandial Technosphere® insulininhalationspulver versus Technosphere inhalationspulver hos insulinnaive forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret med orale antidiabetika en 24 ugers behandlingsperiode

Insulin-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som er suboptimalt kontrolleret med enten maksimal tolereret dosis af metformin eller maksimal tolereret dosis metformin plus en eller to andre orale anti-diabetiske lægemidler, vil have enten Prandial Technosphere® Insulin eller Technosphere Powder (placebo). ) tilføjet til deres orale antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11365
      • New Hyde, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04053
      • Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c > eller = til 7,5 % og < eller = til 10,0 %
  • Body mass index (BMI) < eller = til 45 kg/m2
  • Ikke ryger i mindst 6 måneder før screening
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mere end 12 måneder

  • Modtager i øjeblikket som diabetesbehandling kun metformin eller 2 eller flere OAD'er og på stabile doser i mindst 3 måneder før indskrivning

    • Personer, der får metformin, skal have mindst 1,5 g dagligt eller op til den maksimalt tolererede dosis
    • Forsøgspersoner behandlet med et sulfonylurinstof skal være på mindst 50 % af den samlede maksimalt godkendte dosis for et givet middel
    • Forsøgspersoner, der modtager en DPP-4-hæmmer, skal modtage den maksimalt godkendte dosis, der er specifik for det pågældende middel
    • Metiglinid og alfa-glucosidhæmmere skal tages i den højeste tolererede dosis inden for det godkendte dosisområde
  • Ingen tidligere eller nuværende behandling med insulin, undtagen under en akut sygdom, svangerskabsdiabetes eller på tidspunktet for den første diagnose af diabetes
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > eller = til 70 % forudsagt tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III)
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) > eller = til 70 % NHANES III forudsagt
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund som en procentdel af forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) > eller = til NHANES III nedre normalgrænse (LLN)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), klinisk dokumenteret astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. lungefibrose)
  • Alle klinisk signifikante radiologiske fund på screening af røntgen af ​​thorax
  • Brug af medicin mod astma, KOL eller andre kroniske luftvejslidelser
  • Tegn på alvorlige komplikationer af diabetes (proliferativ retinopati, autonom neuropati med symptomer på gastroparese eller hjertearytmi; sensorisk neuropati, der gør manipulation af Gen2C-inhalatoren vanskelig)
  • Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie herom inden for 12 måneder efter screening; alvorlig arytmi, behandling med medicin til at kontrollere/behandle arytmier; myokardieinfarkt; hjertekirurgi; historie med hjerteklapsygdom
  • Tidligere eller nuværende brug af amiodaron
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, thiazolidindioner (TZD) eller vægttabsmedicin (f.eks. sibutramin, orlistat) inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose i de 12 måneder før screening
  • Anamnese med nylig blodtransfusion (inden for de foregående 3 måneder) eller diagnose af hæmoglobinopatier, der kan påvirke HbA1c-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TI inhalationspulver
Technosphere® Insulinpulver administreret via Gen2-inhalatoren tilsat 2 eller flere stabile OAD'er
Medicin: Technosphere® insulin
Technosphere® insulin inhalationspulver
Placebo komparator: Technosphere pulver
Technosphere-pulver (uden insulin) administreret via Gen2-inhalatoren tilsat 2 eller flere stabile OAD'er
Medicin: Technosphere pulver
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effekt målt ved ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund - skift fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt i andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < eller = til 7,0 %
Uge 24
Forekomst af total hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hypoglykæmi, defineret som blodsukker <= 70 mg/dL eller i fravær af blodsukker, symptomer, der forsvinder ved administration af kulhydrater.
Baseline til uge 24
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Alvorlig hypoglykæmi defineret som: Kræver 3. parts assistance.
Baseline til uge 24
Samlet Hypoglykæmi-hændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 24
Hændelsesrate for svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opnår HbA1c <= 6,5 %
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt i andel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < eller = til 6,5 % i uge 24
Uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effekt målt ved gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Tid til redning
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tid fra uge 0 (baseline) til påbegyndelse af redningsterapi (op til maksimalt 24 uger/afslutning af behandlingen) for forsøgspersoner, der ikke reagerer på behandlingen
Baseline til uge 24
Gennemsnitlige 7-punkts glukosebaselineværdier
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig 7-punkts selvmonitoreret glukose ved baseline
Baseline
Gennemsnitlige 7-punkts glukoseværdier uge 24
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig 7-punkts selvovervåget blodsukker i uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mannkind Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger