Porównanie Technosphere® Insulin Versus Technosphere Powder (Placebo) u osób nieleczonych insuliną z cukrzycą typu 2
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszku do inhalacji Prandial Technosphere® Insulin w porównaniu z proszkiem do inhalacji Technosphere u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych powyżej 24-tygodniowy okres leczenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
-
Leningrad Region, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143420
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105120
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11365
-
New Hyde, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
-
Kiev, UKR, Ukraina, 04053
-
Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
-
Odesa, UKR, Ukraina, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c > lub = do 7,5% i < lub = do 10,0%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = do 45 kg/m2
- Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 od ponad 12 miesięcy
Obecnie otrzymujący jako leczenie cukrzycy tylko metforminę lub 2 lub więcej OAD i na stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Osoby otrzymujące metforminę muszą przyjmować co najmniej 1,5 g na dobę lub maksymalnie tolerowaną dawkę
- Osoby leczone sulfonylomocznikiem muszą przyjmować co najmniej 50% całkowitej maksymalnej zatwierdzonej dawki danego środka
- Osoby otrzymujące inhibitor DPP-4 muszą otrzymać maksymalną zatwierdzoną dawkę specyficzną dla tego środka
- Inhibitory metyglinidu i alfa-glukozydu należy przyjmować w najwyższej tolerowanej dawce w zatwierdzonym zakresie dawek
- Brak wcześniejszego lub aktualnego leczenia insuliną, z wyjątkiem ostrej choroby, cukrzycy ciążowej lub początkowego rozpoznania cukrzycy
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > lub = do 70% Przewidywane Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
- Natężona pojemność życiowa (FVC) > lub = do 70% przewidywanej NHANES III
- Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy jako procent natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) > lub = do dolnej granicy normy NHANES III (LLN)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), potwierdzona klinicznie astma lub inna klinicznie istotna choroba płuc (np. zwłóknienie płuc) w wywiadzie
- Wszelkie istotne klinicznie zmiany radiologiczne w przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Stosowanie leków na astmę, POChP lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego
- Dowody na poważne powikłania cukrzycy (retinopatia proliferacyjna, neuropatia autonomiczna z objawami gastroparezy lub arytmii serca; neuropatia czuciowa utrudniająca manipulowanie inhalatorem Gen2C)
- Choroba nerek lub dysfunkcja nerek
- Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub jej historia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; poważna arytmia, leczenie lekami kontrolującymi/leczącymi arytmię; zawał mięśnia sercowego; kardiochirurgia; historia zastawek serca
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie amiodaronu
- Leczenie analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), tiazolidynodionami (TZD) lub lekami odchudzającymi (np. sybutramina, orlistat) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia niedawnej transfuzji krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub rozpoznanie hemoglobinopatii, które mogą wpływać na pomiary HbA1c
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji TI
Insulina w proszku Technosphere® podawana za pomocą inhalatora Gen2 dodawana do 2 lub więcej stabilnych OAD
|
Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
|
|
Komparator placebo: Proszek Technosfery
Proszek Technosphere (bez insuliny) podawany za pomocą inhalatora Gen2 dodany do 2 lub więcej stabilnych OAD
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Skuteczność mierzona na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 24. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie, uzyskujących HbA1c <= 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c < lub = do 7,0%
|
Tydzień 24
|
|
Częstość występowania całkowitej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Hipoglikemia, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi <= 70 mg/dl lub przy braku glukozy we krwi, objawy, które ustępują po podaniu węglowodanów.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Ciężka hipoglikemia zdefiniowana jako: Wymagająca pomocy osoby trzeciej.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Całkowita częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Liczba epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie, uzyskujących HbA1c <= 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c < lub = do 6,5% w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Skuteczność mierzona jako średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Czas na ratunek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Czas od tygodnia 0 (wyjściowy) do rozpoczęcia terapii ratunkowej (maksymalnie do 24 tygodni/zakończenia leczenia) u pacjentów nieodpowiadających na leczenie
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Średnie 7-punktowe wartości bazowe glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie 7-punktowe samokontrolowane stężenie glukozy na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Średnie 7-punktowe wartości glukozy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnie 7-punktowe samokontrolowane stężenie glukozy we krwi w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC-TI-175
- Affinity2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .