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Comparación de la insulina Technosphere® versus el polvo de Technosphere (placebo) en sujetos sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2

9 de octubre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina Prandial Technosphere® frente al polvo para inhalación de Technosphere en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que nunca han recibido insulina y están mal controlados con agentes antidiabéticos orales un período de tratamiento de 24 semanas

Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que nunca hayan recibido insulina y que estén controlados de manera subóptima con la dosis máxima tolerada de metformina o la dosis máxima tolerada de metformina más uno o dos medicamentos antidiabéticos orales adicionales recibirán insulina Prandial Technosphere® o polvo Technosphere (placebo). ) añadido a sus antidiabéticos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
353

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
      • Sao Paulo, Brasil, 01244
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
      • New Hyde, New York, Estados Unidos, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
      • Leningrad Region, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 143420
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
      • Moscow, Federación Rusa, 105120
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196601
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ucrania, 61070
      • Kiev, UKR, Ucrania, 04053
      • Kyiv, UKR, Ucrania, 02175
      • Odesa, UKR, Ucrania, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ucrania, 21010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c > o = al 7,5 % y < o = al 10,0 %
  • Índice de masa corporal (IMC) < o = a 45 kg/m2
  • No fumador durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses

  • Recibe actualmente como tratamiento para la diabetes solo metformina o 2 o más OAD y en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción

    • Los sujetos que reciben metformina deben tomar al menos 1,5 g al día o hasta la dosis máxima tolerada
    • Los sujetos tratados con una sulfonilurea deben recibir al menos el 50 % de la dosis máxima total aprobada para un agente determinado.
    • Los sujetos que reciben un inhibidor de DPP-4 deben recibir la dosis máxima aprobada específica para ese agente
    • Los inhibidores de metiglinida y alfa-glucósido deben tomarse en la dosis más alta tolerada dentro del rango de dosis aprobado.
  • Sin tratamiento anterior o actual con insulina, excepto durante una enfermedad aguda, diabetes gestacional o en el momento del diagnóstico inicial de diabetes
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > o = al 70 % Predicho por la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III)
  • Capacidad vital forzada (FVC) > o = al 70 % del valor previsto de NHANES III
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo como porcentaje de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > o = al límite inferior normal (LLN) de NHANES III

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma clínicamente comprobada o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis pulmonar)
  • Cualquier hallazgo radiológico clínicamente significativo en la radiografía de tórax de detección
  • Uso de medicamentos para el asma, la EPOC o cualquier otra afección respiratoria crónica
  • Evidencia de complicaciones graves de la diabetes (retinopatía proliferativa, neuropatía autonómica con síntomas de gastroparesia o arritmia cardíaca; neuropatía sensorial que dificulta la manipulación del inhalador Gen2C)
  • Enfermedad renal o disfunción renal
  • Disfunción cardiovascular significativa o antecedentes de la misma dentro de los 12 meses posteriores a la selección; arritmia grave, tratamiento con medicamentos para controlar/tratar arritmias; infarto de miocardio; cirugía cardíaca; antecedentes de enfermedad valvular del corazón
  • Uso anterior o actual de amiodarona
  • Tratamiento con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), tiazolidinedionas (TZD) o medicamentos para bajar de peso (p. ej., sibutramina, orlistat) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 12 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de transfusión de sangre reciente (dentro de los 3 meses anteriores) o diagnóstico de hemoglobinopatías que pueden afectar las mediciones de HbA1c

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TI polvo para inhalación
Polvo de insulina Technosphere® administrado a través del inhalador Gen2 agregado a 2 o más OAD estables
Droga: Insulina Technosphere®
Polvo para inhalación de insulina Technosphere®
Comparador de placebos: Polvo de tecnosfera
Polvo de tecnosfera (sin insulina) administrado a través del inhalador Gen2 agregado a 2 o más OAD estables
Droga: Polvo de tecnosfera
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Eficacia medida por el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FEV1 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base a la semana 24
Proporción de respondedores que alcanzan HbA1c <= 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Eficacia medida en proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c < o = al 7,0 %
Semana 24
Incidencia de hipoglucemia total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Hipoglucemia, definida como glucemia <= 70 mg/dL o en ausencia de glucemia, síntomas que se resuelven con la administración de hidratos de carbono.
Línea de base a la semana 24
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Hipoglucemia severa definida como: Requerir asistencia de un tercero.
Línea de base a la semana 24
Tasa total de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de eventos hipoglucémicos/Tiempo total de exposición del sujeto (en meses)
Línea de base a la semana 24
Tasa de eventos de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de eventos hipoglucémicos graves/Tiempo total de exposición del sujeto (en meses)
Línea de base a la semana 24
Proporción de respondedores que alcanzan HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Eficacia medida en proporción de sujetos que lograron HbA1c < o = al 6,5 % en la semana 24
Semana 24
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Eficacia medida por el cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Línea de base a la semana 24
Proporción de sujetos que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Hora de rescatar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Tiempo desde la semana 0 (línea de base) hasta el inicio de la terapia de rescate (hasta un máximo de 24 semanas/finalización del tratamiento) para sujetos que no responden al tratamiento
Línea de base a la semana 24
Valores basales medios de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Base
Glucosa autocontrolada media de 7 puntos al inicio del estudio
Base
Valores medios de glucosa de 7 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Media de glucosa en sangre autocontrolada de 7 puntos en la semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mannkind Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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