Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SPI-1005

27. června 2016 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPI-1005 (Ebselen) u zdravých dospělých subjektů

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kapslí SPI-1005 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé mužské a ženské subjekty
  • V rámci 15 % jejich ideální váhy (tabulka „Žádoucí váhy dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Lékařsky zdraví jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření);
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii;
  • Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před screeningem a během studie, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce: Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 3 měsíců před studií; Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před studií. Ženy, které neplodily děti, byly chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, otologického nebo psychiatrického onemocnění;
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech;
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny příbuzné ebselenu;
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů (s výjimkou hormonální antikoncepce) před nebo během studie;
  • Použití jakékoli volně prodejné medikace včetně vitamínů, rostlinných přípravků, antacidů, léků proti kašli a nachlazení atd. během 7 dnů před nebo během studie;
  • Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 během 28 dnů před podáním dávky;
  • Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před podáním dávky;
  • Darování plné krve během 56 dnů před studií;
  • darování plazmy během 7 dnů před studií;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před studií;
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící;
  • Hemoglobin < 12,0 g/dl;
  • Ortostatické vitální funkce, které mají za následek: Zvýšení tepu o více než 30 tepů za minutu po 3 minutách stání (ve srovnání s tepovou frekvencí v pololehu); nebo tepová frekvence vyšší než 100 tepů/min po 3 minutách stání; nebo Pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg; nebo Pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mm Hg během 3 minut postavení (ve srovnání s krevním tlakem v pololeže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPI-1005 kapsle 200 mg Ebselen x1
Nejnižší vyhodnocená dávka, 200 mg Ebselen celkem, podáno jako jedna dávka
Lék: SPI-1005
200 mg Ebselen perorální tobolky (SPI-1005), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 200 mg Ebselenu
Experimentální: SPI-1005 kapsle 200 mg Ebselen x2
2x nejnižší vyhodnocená dávka, 400 mg Ebselen celkem, podáno jako jedna dávka
Lék: SPI-1005
200 mg Ebselen perorální tobolky (SPI-1005), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 200 mg Ebselenu
Experimentální: SPI-1005 kapsle 200 mg Ebselen x4
4x nejnižší vyhodnocená dávka, 800 mg Ebselen celkem, podáno jako jedna dávka
Lék: SPI-1005
200 mg Ebselen perorální tobolky (SPI-1005), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 200 mg Ebselenu
Experimentální: SPI-1005 kapsle 200 mg Ebselen x8
8x nejnižší vyhodnocená dávka, 1600 mg Ebselen celkem, podáno jako jedna dávka
Lék: SPI-1005
200 mg Ebselen perorální tobolky (SPI-1005), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 200 mg Ebselenu
Komparátor placeba: SPI-1000 kapsle 0 mg Ebselen Placebo
Odpovídající placebo kapsle, 0 mg Ebselen Total, dodává se jako jedna dávka
Lék: Placebo
0 mg Ebselen perorální tobolky (SPI-1000), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 0 mg Ebselen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 měsíc
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SPI-1005 (ebselen) u zdravých subjektů. Incidence a závažnost nežádoucích účinků byly stanoveny ve všech léčebných a placebových skupinách.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SPI-1005 a jeho hlavních metabolitů u zdravých jedinců
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte farmakokinetický profil jednorázové dávky SPI-1005 u zdravých subjektů včetně Tmax, Cmax původní sloučeniny a hlavních metabolitů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPI-1005-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení