Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SPI-1005

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dospělé mužské a ženské subjekty
• V rámci 15 % jejich ideální váhy (tabulka „Žádoucí váhy dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření);
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii;
• Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před screeningem a během studie, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce: Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 3 měsíců před studií; Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před studií. Ženy, které neplodily děti, byly chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, otologického nebo psychiatrického onemocnění;
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech;
• Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny příbuzné ebselenu;
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů (s výjimkou hormonální antikoncepce) před nebo během studie;
• Použití jakékoli volně prodejné medikace včetně vitamínů, rostlinných přípravků, antacidů, léků proti kašli a nachlazení atd. během 7 dnů před nebo během studie;
• Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 během 28 dnů před podáním dávky;
• Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před podáním dávky;
• Darování plné krve během 56 dnů před studií;
• darování plazmy během 7 dnů před studií;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před studií;
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící;
• Hemoglobin < 12,0 g/dl;
• Ortostatické vitální funkce, které mají za následek: Zvýšení tepu o více než 30 tepů za minutu po 3 minutách stání (ve srovnání s tepovou frekvencí v pololehu); nebo tepová frekvence vyšší než 100 tepů/min po 3 minutách stání; nebo Pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg; nebo Pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mm Hg během 3 minut postavení (ve srovnání s krevním tlakem v pololeže).