Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SPI-1005

27. juni 2016 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPI-1005 (Ebselen) hos raske voksne forsøgspersoner

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPI-1005 kapsler hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige og kvindelige emner
  • Inden for 15 % af deres ideelle vægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults," Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk ubetydelige screeningsresultater (laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse);
  • Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder var enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før screening og gennem hele undersøgelsen eller brugte en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før undersøgelsen; Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før studiet gennem afslutning af studiet; Kirurgisk sterilisation (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før undersøgelsen. Kvinder af ikke-fertil alder var kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelsen, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, otologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen;
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) før eller under undersøgelsen;
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin, herunder vitaminer, urtepræparater, antacida, hoste- og forkølelsesmidler osv. inden for 7 dage før eller under undersøgelsen;
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer inden for 28 dage før dosering;
  • Unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før dosering;
  • Donation af fuldblod inden for 56 dage før undersøgelsen;
  • Plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende;
  • Hæmoglobin < 12,0 g/dL;
  • Ortostatiske vitale tegn, som resulterer i: En pulsstigning på mere end 30 slag i minuttet efter 3 minutters stående (sammenlignet med halvliggende pulsfrekvens); eller En pulsfrekvens på mere end 100 slag/min efter 3 minutters stående; eller et fald i systolisk blodtryksfald på mindst 20 mm Hg; eller Et diastolisk blodtryksfald på mindst 10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående (sammenlignet med halvt liggende blodtryk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x1
Laveste vurderet dosis, 200 mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x2
2x laveste vurderet dosis, 400 mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x4
4x laveste dosis vurderet, 800mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Eksperimentel: SPI-1005 Kapsel 200mg Ebselen x8
8x laveste vurderet dosis, 1600 mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: SPI-1005
200 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1005), enkeltdosis
Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Placebo komparator: SPI-1000 Kapsel 0 mg Ebselen Placebo
Matchende placebokapsel, 0mg Ebselen i alt, leveret som en enkelt dosis
Medicin: Placebo
0 mg Ebselen orale kapsler (SPI-1000), enkeltdosis
Andre navne:
  • 0 mg Ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 måned
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPI-1005 (ebselen) hos raske forsøgspersoner. Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger blev bestemt i alle behandlings- og placebogrupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SPI-1005 og dets vigtigste metabolitter hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 24 timer
Evaluer den enkeltdosis farmakokinetiske profil af SPI-1005 hos raske forsøgspersoner, herunder Tmax, Cmax, af moderstoffet og hovedmetabolitter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-1005-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger