Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky u osteoartrózy

11. května 2016 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost intraartikulárních ex vivo kultivovaných dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou kolena

Tato studie je plánována ke studiu, zda by alogenní mezenchymální kmenové buňky byly bezpečné a přínosné při osteoartróze kolenního kloubu. Toto je dvojitě slepá studie. V této studii budou použity různé dávky kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 40 - 70 let (oba včetně)
  2. Radiografický důkaz osteoartrózy 2. až 3. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií.
  3. Primární idiopatická osteoartróza kolena v anamnéze charakterizovaná bolestí vyžadující příjem analgetik.
  4. Samostatně uváděné potíže alespoň v jedné z následujících činností připisované bolesti kolen: zvedání a nošení potravin, chůze 400 metrů, nastupování a vstávání ze židle nebo chození po schodech nahoru a dolů.
  5. Pacienti, kteří v posledních třech měsících užívali stabilní léky, kterými mohou být NSAID/opioidní nebo opiátová analgetika.
  6. Pacientky ve fertilním věku musí být v průběhu studie ochotny používat uznávané metody antikoncepce
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy (např. průvodní onemocnění, psychiatrický stav, alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy na EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu. nepravděpodobné, že by byl průběh léčby nebo sledování dokončen, nebo by mohly narušit hodnocení výsledků studie.
  2. Operace v anamnéze nebo velké trauma studijního kloubu
  3. Artroskopie na studijním kloubu v předchozích 12 měsících
  4. Známky aktivního zánětu studovaného kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo, pokud se kvalifikujete pro osteoartrózu kolena, velkého, vybouleného výpotku studovaného kolenního kloubu se ztrátou normálního obrysu kloubu při screeningové návštěvě nebo na začátku zkouška
  5. Pacienti, kteří v posledních třech měsících dostávali intraartikulární steroidy nebo hyaluronan.
  6. Infekce v koleni nebo kolem něj.
  7. Pacienti čekající na výměnu kolenního nebo kyčelního kloubu
  8. Pacienti s jinými stavy, které způsobují bolest
  9. Pacienti s deformitou kolenního kloubu.
  10. Značně nezpůsobilí nebo invalidní a byli by zařazeni do kategorie funkční třídy IV ACR (velká nebo zcela nezpůsobilí) nebo neschopní chodit bez pomocných zařízení
  11. Pacienti s jiným známým revmatickým nebo zánětlivým onemocněním, jako je revmatoidní artritida
  12. Jiné patologické léze na rentgenových snímcích kolena
  13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, test na protilátky proti hepatitidě C, test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo RPR
  14. Poruchy krvácení v anamnéze
  15. Známá přecitlivělost na Hyaluronan produkty nebo zvířecí séra
  16. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test nebo kojící [ženy, které plánují těhotenství během příštího jednoho roku, by měly být vyloučeny]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Jedna intraartikulární dávka 2 ml Plasmalyte
Biologický: Plasmalyte-A
Jedna intraartikulární dávka 2 ml Plasmalyte následovaná 2 ml hyaluronanu
EXPERIMENTÁLNÍ: Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC
Jedna intraartikulární dávka alogenních MSC suspendovaných ve 2-4 ml Plasmalyte A následovaná 2 ml Hyaluronanu
Biologický: Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC
Jedna intraartikulární dávka alogenních MSC suspendovaných ve 2 ml Plasmalyte následovaná 2 ml hyaluronanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
  • Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat posouzení fyzikálního vyšetření, pravidelné monitorování vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a teplota), klinické laboratorní vyšetření (včetně hematologie, chemie séra, LFT, analýzy moči) a záznam 12svodového EKG.
  • Snášenlivost: Nežádoucí účinky monitorované pomocí informací dobrovolně poskytnutých pacienty a pozorované PI budou shrnuty popisně podle celkového počtu AE (AE) a porovnány mezi rameny studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu WOMAC OA (Osteoartritida Západního Ontaria a McMaster University) – skóre subškály bolesti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna indexu tuhosti WOMAC OA od základní linie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna od základní linie ve složeném indexu WOMAC OA
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna od výchozí hodnoty v ICOAP (intermitentní a konstantní bolest při osteoartróze)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém (rentgenovém) nálezu kolena
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WORMS (skóre zobrazení celého orgánu pomocí magnetické rezonance) kolena pomocí MRI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna skóre bolesti při artritidě od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále
Časové okno: 2 roky
2 roky
Snížení příjmu analgetických tablet oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRPL/OA/09-10/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení