Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste w chorobie zwyrodnieniowej stawów

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hodowli ex vivo dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ta próba ma na celu zbadanie, czy allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste byłyby bezpieczne i korzystne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To jest podwójnie ślepe badanie. W tym badaniu zostaną użyte różne dawki komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 - 70 lat (oba włącznie)
  2. Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 do 3 na podstawie kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a.
  3. Historia pierwotnej idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego charakteryzującej się bólem wymagającym przyjmowania leków przeciwbólowych.
  4. Samodzielnie zgłaszane trudności w co najmniej jednej z następujących czynności przypisywanych bólowi kolana: podnoszenie i noszenie zakupów, przejście 400 metrów, wchodzenie i schodzenie z krzesła lub wchodzenie i schodzenie po schodach.
  5. Pacjenci, którzy przez ostatnie trzy miesiące przyjmowali stałe leki, które mogą być NLPZ/opioidami lub opiatowymi lekami przeciwbólowymi.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub trwające stany medyczne (np. współistniejąca choroba, stan psychiczny, alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, wyniki badań fizycznych, wyniki EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, sprawiają, że mało prawdopodobne, aby cykl leczenia lub obserwacja została zakończona, lub mogłyby zakłócić ocenę wyników badania.
  2. Historia operacji lub poważny uraz badanego stawu
  3. Artroskopia badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Oznaki aktywnego stanu zapalnego badanego stawu, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub, jeśli kwalifikuje się do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, duży, wybrzuszony wysięk badanego stawu kolanowego z utratą normalnego konturu stawu podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania badanie
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowo steroidy lub hialuronian w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Infekcje w kolanie lub wokół niego.
  7. Pacjenci oczekujący na wymianę stawu kolanowego lub biodrowego
  8. Pacjenci z innymi stanami powodującymi ból
  9. Pacjenci z deformacją stawu kolanowego.
  10. Znacząco ubezwłasnowolniony lub niepełnosprawny i zostałby sklasyfikowany jako IV klasa funkcjonalna ACR (w dużym stopniu lub całkowicie ubezwłasnowolniony) lub niezdolny do chodzenia bez urządzeń wspomagających
  11. Pacjenci z innymi znanymi chorobami reumatycznymi lub zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  12. Inne zmiany patologiczne na zdjęciu rentgenowskim kolana
  13. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub RPR
  14. Historia zaburzeń krwotocznych
  15. Znana nadwrażliwość na produkty hialuronowe lub surowice zwierzęce
  16. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy lub karmiące piersią [należy wykluczyć kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższego roku]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Plazmalit-A
Pojedyncza dostawowa dawka 2 ml Plasmalyte
Biologiczny: Plazmalit-A
Pojedyncza dostawowa dawka 2 ml Plasmalyte, a następnie 2 ml hialuronianu
EKSPERYMENTALNY: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Pojedyncza dostawowa dawka allogenicznych MSC zawieszonych w 2-4 ml Plasmalyte A, a następnie 2 ml hialuronianu
Biologiczny: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Pojedyncza dostawowa dawka allogenicznych MSC zawieszonych w 2 ml Plasmalyte, a następnie 2 ml hialuronianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
  • Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę badania fizykalnego, okresowe monitorowanie parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie i temperatura krwi), kliniczne badania laboratoryjne (w tym hematologię, chemię surowicy, LFT, analizę moczu) oraz rejestrację 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Tolerancja: Zdarzenia niepożądane monitorowane na podstawie informacji podanych przez pacjentów i obserwowane przez PI zostaną podsumowane opisowo według całkowitej liczby AE i porównane między ramionami badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) Index – punktacja podskali bólu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika sztywności WOMAC OA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym indeksie WOMAC OA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w ICOAP (przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań radiograficznych (rentgenowskich) kolana
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku WORMS (wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu) kolana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmniejszenie przyjmowania tabletek przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
  • Główny śledczy: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
  • Główny śledczy: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRPL/OA/09-10/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami